Registre national de chirurgie assistée par robot

Le contrat sera initialement exécuté pour les soins financés par le NHS en Angleterre pour une période de 3 ans, avec un budget total maximum allant jusqu'à 1 300 320 GBP TTC, 1 083 600 GBP HT. Les offres dépassant cette limite peuvent être rejetées. Il est possible de prolonger ce contrat jusqu'à 24 mois, soit par une prolongation financée, soit par la méthode énoncée à la section 4.2 de l'Annexe A. Toutes les soumissions de prix doivent être relatives à cette valeur « de base » et ne pas inclure les coûts de prolongation ou les coûts liés aux intentions ambitieuses, c'est-à-dire veuillez soumettre un calendrier des coûts jusqu'à la valeur de base maximale de 1 300 320 GBP TTC, 1 083 600 GBP HT. La valeur budgétaire maximale « de base » de 1 300 320 GBP TTC, 1 083 600 GBP HT exclut la prolongation potentielle de deux ans et les intentions ambitieuses, comme décrit dans la section 14.4 de l'Annexe A – Spécification de service. Veuillez noter qu'il n'y a aucun engagement de l'Autorité à ce stade d'inclure des mesures d'intention ambitieuse. En tenant compte du total de ces intentions ambitieuses, ainsi que de la possibilité qu'une prolongation de contrat soit offerte pour deux années supplémentaires, la valeur plafond potentielle est de 10 800 808 GBP TTC, 8 640 646,40 GBP HT. Le registre devrait viser à répondre, dans la mesure du possible et en priorité, aux recommandations et exigences de l'évaluation précoce de NICE (EVA) et devrait soutenir l'acquisition de métriques pertinentes. NICE EVA orthopédie - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document et NICE EVA tissus mous - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Le registre continuera d'évoluer en ligne avec l'adoption de la chirurgie robotique, en travaillant avec l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), le NHSE, le National Equipment Tracking and Information System (NETIS) et le NICE pour assurer la génération de preuves, la disponibilité des données pour analyse afin de mettre en évidence les variations de soins et les mauvais résultats, y compris les inégalités en matière de santé. Les objectifs du registre national de chirurgie assistée par robot sont de : • Améliorer la sécurité des patients en suivant les résultats à court et long terme de la chirurgie assistée par robot • Capturer les métriques de qualité clés alignées sur les exigences des recommandations NICE EVA (voir section 9.3) • Soutenir la standardisation de la pratique • Identifier les variations dans les résultats chirurgicaux entre les hôpitaux • Fournir des preuves de résultats pour éclairer les directives cliniques, la commande et les décisions réglementaires • Faciliter la recherche et l'innovation menées par d'autres dans les technologies et techniques de chirurgie robotique • Comprendre l'offre actuelle et l'équité d'accès pour aider à éclairer les décisions stratégiques futures. • Rendre disponibles des données quasi en temps réel pour que les autorités puissent évaluer l'efficacité de la chirurgie assistée par robot par rapport aux techniques conventionnelles • Maintenir un alignement étroit avec les directives nationales NICE pertinentes et les normes de qualité tout au long de la création du registre (voir section 9.1 et annexe 1) • Fournir une analyse des données rapide et de haute qualité qui compare les prestataires de soins de santé • Être dirigé cliniquement • Lier les données, lorsque cela est réalisable et pertinent, au niveau du patient individuel à d'autres ensembles de données nationaux pertinents, dès le départ ou à l'avenir, et planifier ces liens dès le début du contrat • Utiliser des techniques méthodologiques et statistiques robustes (voir section 6.2.2) • Fournir des résultats adaptés à une variété de publics différents Fournir des résultats de manière rapide, accessible et significative, en minimisant le délai de reporting et en offrant un accès continu à chaque partie prenante pour ses propres données • Développer et maintenir un engagement fort avec les cliniciens locaux, les réseaux, les commanditaires, les patients et leurs familles et aidants, ainsi que les groupes de soutien caritatifs et communautaires pour stimuler les améliorations des services Les exigences du projet sont* : • Un registre qui capture des données clés prospectives sur la chirurgie assistée par robot. Ce registre devrait être livré d'ici 2029, donc avant la fin de la troisième année du contrat • La fourniture d'informations pour répondre, dans la mesure du possible, aux lacunes de preuves mises en évidence par le comité consultatif des technologies médicales NICE concernant les technologies médicales prometteuses qui ont le potentiel de répondre aux besoins nationaux non satisfaits (voir : Discussion du comité) • Pendant les trois premières années, concevoir un modèle de financement auto-suffisant. Le financeur et le commanditaire doivent être impliqués dans toutes les discussions avec approbation finale. Il est prévu qu'à la fin de la période de 3 ans du contrat, le financement passe d'un modèle financé publiquement à un modèle auto-suffisant. Compte tenu du financement public initial de ce projet, il est attendu que les financeurs actuels soient impliqués à toutes les étapes du futur modèle auto-suffisant et soient une partie prenante principale dans la gouvernance et la supervision • Avec la mise en place et la mise en œuvre d'un modèle financier auto-suffisant, le registre devrait envisager un mécanisme permettant le flux de données vers les fabricants de robots nommés dans le NICE EVA (ou d'autres programmes de sécurité) et qui contribuent au financement du registre lorsque le modèle auto-suffisant est développé. Les informations destinées aux fabricants peuvent potentiellement inclure des données pour l'amélioration des produits et systèmes, la sécurité et la surveillance post-marché, l'analyse comparative et le retour de performance, la démonstration de valeur, la recherche et le développement collaboratifs. Le fournisseur doit éviter de fournir aux fabricants des informations qui soutiennent la communication commerciale ou l'avantage concurrentiel et se limiter aux informations relatives aux résultats des utilisateurs de services • La conception et les arrangements de gouvernance du registre doivent tenir compte du mandat et des données existantes d'autres registres et collections de données similaires, en assurant l'interopérabilité le cas échéant et en évitant la duplication de la collecte de données, des résultats analytiques ou des fonctions de reporting • À la fin de la période de trois ans du contrat, l'intention stratégique est que le registre évolue vers une collecte de données continue et prospective soutenue par un modèle durable et auto-financé. Cette transition ne doit pas diluer ou déplacer la surveillance requise au niveau du système. HQIP et NHSE resteront donc des partenaires centraux et non négociables dans le cadre de gouvernance du registre tout au long du contrat et dans toute phase ultérieure • Le fournisseur sera tenu de s'engager dans cette structure de gouvernance, y compris les rôles de HQIP et NHSE, et de démontrer comment son modèle opérationnel proposé soutiendra une responsabilité, une assurance et une durabilité à long terme efficaces • Le développement de ce registre, y compris les plateformes de données et les outils dans le cadre de ce contrat, est initialement une preuve de concept et les futurs arrangements de livraison sont actuellement inconnus. Si un modèle auto-financé est convenu et développé comme défini dans cette section (3.2), il fera partie des exigences de livraison contractuelle, en adhérant spécifiquement à la clause 20, propriété intellectuelle, des termes et conditions. Une migration vers une plateforme définitive dans le cadre de futurs arrangements de commande peut être nécessaire et la portabilité future d'une solution technique doit être prise en compte et être librement disponible pour la transition entre les fournisseurs sortants et entrants, ainsi que tous les autres droits de propriété intellectuelle de premier plan contenus dans la clause 20 des termes et conditions • Il peut y avoir un besoin clinique d'évoluer et d'étendre les métriques pour capturer des métriques supplémentaires en dehors des exigences NICE EVA. Le fournisseur devra collaborer étroitement avec NICE pour envisager des modifications des métriques et des modifications mutuellement convenues. • Le registre continuera d'évoluer en ligne avec l'adoption de la chirurgie robotique, en travaillant avec MHRA, NHSE, NETIS et NICE pour assurer la génération de preuves, la disponibilité des données pour analyse afin de mettre en évidence les variations de soins et les mauvais résultats, y compris les inégalités en matière de santé *Veuillez vous référer à la section 13.2 pour d'autres exigences supplémentaires potentielles pour ce contrat.