Nacionalni registar robotizovane hirurgije

Ugovor će se inicijalno isporučivati za negu finansiranu od strane NHS-a u Engleskoj na period od 3 godine, sa maksimalnim ukupnim budžetom do £1.300.320 sa PDV-om, £1.083.600 bez PDV-a. Ponude koje prelaze ovaj limit mogu biti odbijene. Postoji mogućnost produženja ovog ugovora do 24 meseca putem finansiranog produženja ili metodom navedenom u odeljku 4.2 Aneksa A. Sve cene moraju biti u vezi sa ovom 'osnovnom' vrednošću i ne smeju uključivati troškove produženja ili troškove aspiracionih namera, tj. molimo vas da dostavite samo raspored troškova do maksimalne osnovne vrednosti od £1.300.320 sa PDV-om, £1.083.600 bez PDV-a. Maksimalna budžetska 'osnovna' vrednost od £1.300.320 sa PDV-om, £1.083.600 bez PDV-a isključuje potencijalno dvogodišnje produženje i aspiracione namere kako je opisano u odeljku 14.4 Aneksa A – Specifikacija usluge. Imajte na umu da u ovoj fazi nema obaveze od strane Ovlašćenog tela da uključi bilo kakve aspiracione mere. Uzimajući u obzir ukupnu vrednost ovih aspiracionih namera, kao i mogućnost da se ugovor produži za još dve godine, potencijalna gornja granica je £10.800.808 GBP sa PDV-om, £8.640.646,40 bez PDV-a. Registru treba da teži da, gde je to moguće i kao prioritet, obradi preporuke i zahteve NICE-ove rane evaluacione procene (EVA) i očekuje se da podrži sticanje relevantnih metrika. NICE EVA ortopedija - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document i NICE EVA meko tkivo - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Registrar će nastaviti da se razvija u skladu sa usvajanjem robotske hirurgije, radeći sa Agencijom za regulaciju lekova i zdravstvenih proizvoda (MHRA), NHSE, Nacionalnim sistemom za praćenje opreme i informacijama (NETIS) i NICE-om kako bi se osiguralo generisanje dokaza, dostupnost podataka za analizu kako bi se istakle varijacije u nezi i loši ishodi, uključujući zdravstvene nejednakosti. Ciljevi nacionalnog registra robotizovane hirurgije su: • Poboljšanje bezbednosti pacijenata praćenjem kratkoročnih i dugoročnih rezultata robotizovane hirurgije • Prikupljanje ključnih metrika kvaliteta usklađenih sa zahtevima NICE EVA preporuka (videti odeljak 9.3) • Podrška standardizaciji prakse • Identifikovanje varijacija u hirurškim ishodima između bolnica • Pružanje dokaza o ishodima za informisanje kliničkih smernica, naručivanja i regulatornih odluka • Olakšavanje istraživanja i inovacija koje sprovode drugi u oblasti robotskih hirurških tehnologija i tehnika • Razumevanje trenutne ponude i jednakosti pristupa kako bi se informisale buduće strateške odluke. • Omogućavanje dostupnosti podataka skoro u realnom vremenu za organe vlasti kako bi se procenila efikasnost robotizovane hirurgije u poređenju sa konvencionalnim tehnikama • Održavanje bliskog usklađivanja sa relevantnim nacionalnim smernicama NICE-a i standardima kvaliteta tokom celog procesa uspostavljanja registra (videti odeljak 9.1 i prilog 1) • Pružanje pravovremene i visokokvalitetne analize podataka koja upoređuje pružaoce zdravstvene zaštite • Biti klinički vođen • Povezivanje podataka, gde je to izvodljivo i vredno, na nivou pojedinačnog pacijenta sa drugim relevantnim nacionalnim skupovima podataka, bilo od početka ili u budućnosti, i planiranje ovih veza od početka ugovora • Korišćenje robusnih metodoloških i statističkih tehnika (videti odeljak 6.2.2) • Pružanje izlaza prilagođenih različitim publikama Pružanje rezultata na pravovremen, pristupačan i smislen način, minimizirajući kašnjenje u izveštavanju i pružajući stalan pristup svakom zainteresovanom licu za sopstvene podatke • Razvijanje i održavanje jake saradnje sa lokalnim kliničarima, mrežama, naručiocima, pacijentima i njihovim porodicama i starateljima, kao i dobrotvornim i društvenim grupama podrške radi unapređenja usluga Zahtevi projekta su*: • Registar koji prikuplja prospektivne ključne podatke o robotizovanoj hirurgiji. Ovaj registar treba da bude isporučen do 2029. godine, dakle pre kraja treće godine ugovora • Pružanje informacija za, gde je to moguće, adresiranje nedostataka u dokazima koje je istakao savetodavni komitet za medicinske tehnologije NICE-a u vezi sa obećavajućim zdravstvenim tehnologijama koje imaju potencijal da zadovolje nacionalne nezadovoljene potrebe (videti: Diskusija komiteta) • Tokom prve tri godine, dizajnirati samoodrživi model finansiranja. Finansijer i naručilac moraju biti uključeni u sve diskusije sa konačnim odobrenjem. Očekuje se da će na kraju trogodišnjeg ugovornog perioda finansiranje preći sa javnog na samoodrživi model. S obzirom na početno javno finansiranje ovog projekta, očekuje se da će trenutni finansijeri biti uključeni u sve faze budućeg samoodrživog modela i biti sastavni deo upravljanja i nadzora kao primarni zainteresovani. • Sa uspostavljanjem i implementacijom samoodrživog finansijskog modela, registar treba da razmotri mehanizam za protok podataka ka proizvođačima robota navedenim u NICE EVA (ili drugim bezbednosnim programima) i koji doprinose finansiranju registra kada se samoodrživi model razvije. Informacije za proizvođače mogu potencijalno uključivati podatke za poboljšanje proizvoda i sistema, bezbednost i postmarketinško praćenje, poređenje i povratne informacije o performansama, demonstraciju vrednosti, zajednička istraživanja i razvoj. Dobavljač treba da izbegava pružanje informacija proizvođačima koje podržavaju komercijalno oglašavanje ili tržišnu prednost i da se ograniči na informacije koje se odnose na ishode korisnika usluga • Dizajn i aranžmani upravljanja registrom treba da uzmu u obzir delokrug i postojeće podatke drugih sličnih registara i zbirki podataka, obezbeđujući interoperabilnost tamo gde je to prikladno i izbegavajući dupliranje prikupljanja podataka, analitičkih izlaza ili funkcija izveštavanja • Po završetku trogodišnjeg ugovornog perioda, strateška namera je da registar sazri u kontinuirano, prospektivno prikupljanje podataka podržano održivim, samofinansirajućim modelom. Ova tranzicija ne sme umanjiti ili zameniti zahtevani nadzor na nivou sistema. Stoga će HQIP i NHSE ostati centralni i nepregovarački partneri u okviru upravljanja registrom tokom celog ugovora i u bilo kojoj narednoj fazi • Dobavljač će biti u obavezi da se pridržava ove strukture upravljanja, uključujući uloge HQIP-a i NHSE-a, i da pokaže kako će predloženi operativni model podržati efikasnu odgovornost, osiguranje i dugoročnu održivost • Razvoj ovog registra, uključujući podatkovne platforme i alate u okviru ovog ugovora, je inicijalno dokaz koncepta, a budući aranžmani isporuke su trenutno nepoznati. Ako se postigne dogovor i razvije samofinansirajući model, kako je definisano u ovom odeljku (3.2), on će postati deo zahteva za isporuku ugovora, specifično pridržavajući se klauzule 20, intelektualna svojina, uslova ugovora. Migracija na konačnu platformu u okviru budućih aranžmana naručivanja može biti neophodna, a buduća prenosivost tehničkog rešenja mora biti uzeta u obzir i biti slobodno dostupna za prelazak između odlaznih i dolaznih provajdera, zajedno sa svim drugim pravima intelektualne svojine prvog reda sadržanim u klauzuli 20 uslova ugovora • Može postojati klinička potreba za evolucijom i proširenjem metrika za prikupljanje dodatnih metrika izvan NICE EVA zahteva. Dobavljač će morati blisko da sarađuje sa NICE-om kako bi razmotrio promene metrika i obostrano dogovorene modifikacije metrika. • Registar će nastaviti da se razvija u skladu sa usvajanjem robotske hirurgije, radeći sa MHRA, NHSE, NETIS i NICE-om kako bi se osiguralo generisanje dokaza, dostupnost podataka za analizu kako bi se istakle varijacije u nezi i loši ishodi, uključujući zdravstvene nejednakosti *Molimo pogledajte odeljak 13.2 za dodatne potencijalne dodatne zahteve za ovaj ugovor.