Krajowy rejestr robotycznie wspomaganej chirurgii

Umowa będzie początkowo realizowana dla opieki finansowanej przez NHS w Anglii przez okres 3 lat, z maksymalnym budżetem całkowitym do 1 300 320 GBP (w tym VAT), 1 083 600 GBP (bez VAT). Oferty przekraczające ten limit mogą zostać odrzucone. Istnieje możliwość przedłużenia tej umowy o maksymalnie 24 miesiące poprzez przedłużenie finansowane lub metodę określoną w sekcji 4.2 Załącznika A. Wszystkie zgłoszenia cenowe muszą dotyczyć tej „podstawowej” wartości i nie mogą obejmować żadnych kosztów przedłużenia ani kosztów związanych z aspiracjami, tj. proszę składać harmonogram kosztów tylko do maksymalnej wartości podstawowej wynoszącej 1 300 320 GBP (w tym VAT), 1 083 600 GBP (bez VAT). Maksymalna wartość budżetu „podstawowego” wynosząca 1 300 320 GBP (w tym VAT), 1 083 600 GBP (bez VAT) nie obejmuje potencjalnego dwuletniego przedłużenia i aspiracji, zgodnie z opisem w sekcji 14.4 Załącznika A – Specyfikacja Usługi. Należy pamiętać, że Zamawiający nie zobowiązuje się na tym etapie do uwzględnienia żadnych środków aspiracyjnych. Biorąc pod uwagę łączną kwotę tych aspiracji, a także możliwość przedłużenia umowy o dodatkowe dwa lata, potencjalna wartość maksymalna wynosi 10 800 808 GBP (w tym VAT), 8 640 646,40 GBP (bez VAT). Rejestr powinien dążyć do uwzględnienia, w miarę możliwości i priorytetowo, zaleceń i wymagań oceny wczesnej oceny NICE (EVA) i oczekuje się, że będzie wspierał gromadzenie odpowiednich metryk. NICE EVA ortopedia - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document oraz NICE EVA tkanki miękkie - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Rejestr będzie nadal ewoluował wraz z rozwojem robotyki chirurgicznej, współpracując z Agencją ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA), NHSE, Krajowym Systemem Śledzenia Sprzętu i Informacji (NETIS) oraz NICE w celu zapewnienia generowania dowodów, dostępności danych do analizy w celu podkreślenia różnic w opiece i złych wyników, w tym nierówności w dostępie do opieki zdrowotnej. Cele krajowego rejestru robotycznie wspomaganej chirurgii to: • Poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez śledzenie krótko- i długoterminowych wyników robotycznie wspomaganej chirurgii • Gromadzenie kluczowych wskaźników jakości zgodnych z wymaganiami zaleceń NICE EVA (patrz sekcja 9.3) • Wspieranie standaryzacji praktyki • Identyfikacja różnic w wynikach chirurgicznych między szpitalami • Dostarczanie dowodów dotyczących wyników w celu informowania wytycznych klinicznych, zamówień i decyzji regulacyjnych • Ułatwianie badań i innowacji prowadzonych przez inne podmioty w zakresie technologii i technik robotyki chirurgicznej • Zrozumienie obecnej oferty i równości dostępu w celu informowania przyszłych decyzji strategicznych. • Udostępnianie danych w czasie zbliżonym do rzeczywistego dla organów w celu oceny skuteczności robotycznie wspomaganej chirurgii w porównaniu z konwencjonalnymi technikami • Utrzymanie ścisłej zgodności z odpowiednimi krajowymi wytycznymi NICE i standardami jakości przez cały okres tworzenia rejestru (patrz sekcja 9.1 i załącznik 1) • Zapewnienie terminowej i wysokiej jakości analizy danych porównującej świadczeniodawców opieki zdrowotnej • Być kierowanym klinicznie • Łączenie danych, gdzie jest to wykonalne i wartościowe, na poziomie indywidualnego pacjenta z innymi odpowiednimi krajowymi zbiorami danych, od samego początku lub w przyszłości, i planowanie tych połączeń od początku umowy • Stosowanie solidnych technik metodologicznych i statystycznych (patrz sekcja 6.2.2) • Dostarczanie wyników dostosowanych do różnych odbiorców Dostarczanie wyników w sposób terminowy, dostępny i znaczący, minimalizując opóźnienia w raportowaniu i zapewniając stały dostęp dla każdego interesariusza do własnych danych • Rozwijanie i utrzymywanie silnego zaangażowania z lokalnymi klinicystami, sieciami, zamawiającymi, pacjentami i ich rodzinami oraz opiekunami, a także grupami wsparcia charytatywnego i społecznościowego w celu napędzania usprawnień w usługach Wymagania projektu to*: • Rejestr, który gromadzi prospektywne kluczowe dane dotyczące robotycznie wspomaganej chirurgii. Rejestr ten powinien zostać dostarczony do 2029 roku, czyli przed końcem trzeciego roku obowiązywania umowy • Dostarczanie informacji w celu, tam gdzie to możliwe, wypełnienia luk w dowodach wskazanych przez komitet doradczy ds. technologii medycznych NICE dotyczących obiecujących technologii medycznych, które mają potencjał zaspokoić krajowe niezaspokojone potrzeby (patrz: Dyskusja komitetu) • W ciągu pierwszych trzech lat zaprojektowanie samowystarczalnego modelu finansowania. Finansujący i zamawiający powinni być zaangażowani we wszystkie dyskusje z ostatecznym zatwierdzeniem. Przewiduje się, że po zakończeniu 3-letniego okresu umowy finansowanie przejdzie z modelu finansowanego publicznie na model samowystarczalny. Biorąc pod uwagę początkowe finansowanie publiczne tego projektu, oczekuje się, że obecni finansujący będą zaangażowani na wszystkich etapach przyszłego modelu samowystarczalnego i będą integralną częścią zarządzania i nadzoru jako główny interesariusz • Wraz z utworzeniem i wdrożeniem samowystarczalnego modelu finansowego, rejestr powinien rozważyć mechanizm umożliwiający przepływ danych do producentów robotów wymienionych w NICE EVA (lub innych programach bezpieczeństwa), którzy przyczyniają się do finansowania rejestru po opracowaniu samowystarczalnego modelu. Informacje dla producentów mogą potencjalnie obejmować dane dotyczące ulepszeń produktów i systemów, bezpieczeństwa i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, analiz porównawczych i informacji zwrotnych dotyczących wydajności, demonstracji wartości, współpracy badawczo-rozwojowej. Dostawca powinien unikać dostarczania producentom informacji, które wspierają komunikację komercyjną lub przewagę rynkową, i ograniczać się do informacji dotyczących wyników użytkowników usług • Projekt rejestru i jego ustalenia dotyczące zarządzania powinny uwzględniać zakres i istniejące zasoby danych innych podobnych rejestrów i zbiorów danych, zapewniając interoperacyjność tam, gdzie jest to stosowne, i unikając duplikacji gromadzenia danych, wyników analitycznych lub funkcji raportowania • Po zakończeniu trzyletniego okresu umowy strategicznym zamierzeniem jest, aby rejestr przekształcił się w ciągłe, prospektywne gromadzenie danych wspierane przez zrównoważony, samofinansujący się model. To przejście nie może osłabić ani zastąpić wymaganego nadzoru na poziomie systemu. HQIP i NHSE pozostaną zatem centralnymi i niepodlegającymi negocjacjom partnerami w ramach zarządzania rejestrem przez cały okres obowiązywania umowy i w każdym kolejnym etapie • Dostawca będzie zobowiązany do przestrzegania tej struktury zarządzania, w tym ról HQIP i NHSE, oraz do wykazania, w jaki sposób proponowany przez niego model operacyjny będzie wspierał skuteczną odpowiedzialność, zapewnienie i długoterminową stabilność • Rozwój tego rejestru, w tym platform danych i narzędzi w ramach tej umowy, jest początkowo dowodem koncepcji, a przyszłe ustalenia dotyczące dostawy są obecnie nieznane. Jeśli zostanie uzgodniony i opracowany model samofinansujący się, zgodnie z definicją w tej sekcji (3.2), stanie się on częścią wymogów dotyczących realizacji umowy, w szczególności zgodnie z klauzulą 20, własność intelektualna, warunków umowy. Migracja do ostatecznej platformy w ramach przyszłych ustaleń dotyczących zamówień może być konieczna, a przyszła przenośność rozwiązania technicznego musi zostać uwzględniona i być swobodnie dostępna do przejścia między dostawcami odchodzącymi i przychodzącymi, wraz ze wszystkimi innymi prawami własności intelektualnej z pierwszej ręki zawartymi w klauzuli 20 warunków umowy • Może istnieć kliniczna potrzeba ewolucji i rozszerzenia metryk w celu gromadzenia dodatkowych metryk poza wymaganiami NICE EVA. Dostawca będzie musiał ściśle współpracować z NICE w celu rozważenia zmian w metrykach i wzajemnie uzgodnionych modyfikacji metryk. • Rejestr będzie nadal ewoluował wraz z rozwojem robotyki chirurgicznej, współpracując z MHRA, NHSE, NETIS i NICE w celu zapewnienia generowania dowodów, dostępności danych do analizy w celu podkreślenia różnic w opiece i złych wyników, w tym nierówności w dostępie do opieki zdrowotnej *Proszę zapoznać się z sekcją 13.2 w celu uzyskania dalszych potencjalnych dodatkowych wymagań dla tej umowy.