Robotizuotos chirurgijos nacionalinis registras

Sutartis iš pradžių bus vykdoma NHS finansuojamai priežiūrai Anglijoje 3 metus, didžiausias bendras biudžetas iki 1 300 320 GBP su PVM, 1 083 600 GBP be PVM. Pasiūlymai, viršijantys šią ribą, gali būti atmesti. Yra galimybė pratęsti šią sutartį iki 24 mėnesių per finansuojamą pratęsimą arba A priedo 4.2 skirsnyje nurodytu būdu. Visos kainų pateiktys turi atitikti šią 'pagrindinę' vertę ir neįtraukti jokių pratęsimo išlaidų ar ambicingų ketinimų, t. y. pateikite tik sąnaudų grafiką iki didžiausios pagrindinės vertės, kuri yra 1 300 320 GBP su PVM, 1 083 600 GBP be PVM. Didžiausia biudžeto 'pagrindinė' vertė, kuri yra 1 300 320 GBP su PVM, 1 083 600 GBP be PVM, neapima galimo dvejų metų pratęsimo ir ambicingų ketinimų, kaip aprašyta A priedo - Paslaugų specifikacijos 14.4 skirsnyje. Atkreipkite dėmesį, kad institucija šiuo metu neįsipareigoja įtraukti jokių ambicingų priemonių. Atsižvelgiant į bendrą šių ambicingų ketinimų sumą, taip pat į galimybę, kad sutartis gali būti pratęsta dar dvejiems metams, potenciali viršutinė riba yra 10 800 808 GBP su PVM, 8 640 646,40 GBP be PVM. Registras turėtų siekti, kur įmanoma ir kaip prioritetą, spręsti NICE ankstyvojo vertinimo (EVA) rekomendacijas ir reikalavimus, ir tikimasi, kad jis palaikys atitinkamų metrikų įgijimą. NICE EVA ortopedija - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document ir NICE EVA minkštieji audiniai - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Registras ir toliau vystysis atsižvelgiant į robotizuotos chirurgijos naudojimą, bendradarbiaujant su Vaistų ir sveikatos produktų reguliavimo agentūra (MHRA), NHSE, Nacionaline įrangos sekimo ir informacijos sistema (NETIS) ir NICE, siekiant užtikrinti įrodymų generavimą, duomenų prieinamumą analizei, siekiant išryškinti priežiūros skirtumus ir blogus rezultatus, įskaitant sveikatos nelygybes. Nacionalinio robotizuotos chirurgijos registro tikslai yra: • Gerinti pacientų saugą stebint robotizuotos chirurgijos trumpalaikius ir ilgalaikius rezultatus • Rinkti pagrindinius kokybės rodiklius, atitinkančius NICE EVA rekomendacijų reikalavimus (žr. 9.3 skirsnį) • Palaikyti praktikos standartizavimą • Nustatyti chirurginių rezultatų skirtumus tarp ligoninių • Pateikti rezultatų įrodymus, kad būtų galima informuoti apie klinikines gaires, inicijavimą ir reguliavimo sprendimus • Palengvinti kitų atliekamus robotizuotos chirurgijos technologijų ir metodų tyrimus ir inovacijas • Suprasti esamą paslaugų teikimą ir prieigos lygybę, siekiant informuoti apie būsimus strateginius sprendimus. • Teikti duomenis beveik realiu laiku institucijoms, kad būtų galima įvertinti robotizuotos chirurgijos veiksmingumą, palyginti su įprastais metodais • Palaikyti glaudų ryšį su atitinkamomis NICE nacionalinėmis gairėmis ir kokybės standartais visą registro kūrimo laikotarpį (žr. 9.1 skirsnį ir priedą 1) • Teikti savalaikę ir aukštos kokybės duomenų analizę, lyginančią sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus • Būti kliniškai vadovaujamam • Sujungti duomenis, kur tai yra įmanoma ir vertinga, individualiu paciento lygiu su kitais atitinkamais nacionaliniais duomenų rinkiniais nuo pat pradžių arba ateityje, ir planuoti šiuos ryšius nuo sutarties pradžios • Naudoti patikimus metodinius ir statistinius metodus (žr. 6.2.2 skirsnį) • Pateikti įvairioms auditorijoms pritaikytus rezultatus Pateikti rezultatus laiku, prieinamai ir prasmingai, minimizuojant ataskaitų teikimo vėlavimą ir užtikrinant nuolatinę prieigą kiekvienai suinteresuotajai šaliai prie savo duomenų • Plėtoti ir palaikyti glaudų bendradarbiavimą su vietiniais gydytojais, tinklais, užsakovais, pacientais ir jų šeimomis bei globėjais, taip pat labdaros ir bendruomenių paramos grupėmis, siekiant skatinti paslaugų tobulinimą Projekto reikalavimai yra*: • Registras, kuris renka perspektyvius pagrindinius duomenis apie robotizuotą chirurgiją. Šis registras turėtų būti pristatytas iki 2029 m., t. y. iki trečiųjų sutarties metų pabaigos • Teikti informaciją, siekiant, kur įmanoma, spręsti NICE medicinos technologijų patariamojo komiteto nurodytus įrodymų trūkumus, susijusius su perspektyviomis sveikatos technologijomis, kurios gali patenkinti nacionalinius nepatenkintus poreikius (žr.: Komiteto diskusija) • Per pirmuosius trejus metus sukurti savarankiškai finansuojamą modelį. Finansuotojas ir užsakovas turėtų dalyvauti visose diskusijose su galutiniu patvirtinimu. Tikimasi, kad pasibaigus 3 metų sutarties laikotarpiui, finansavimas bus pervestas iš viešai finansuojamo į savarankiškai finansuojamą modelį. Atsižvelgiant į šio projekto pradžiai skirtą viešąjį finansavimą, tikimasi, kad dabartiniai finansuotojai dalyvaus visuose savarankiškai finansuojamo ateities modelio etapuose ir bus neatsiejama valdymo ir priežiūros dalis. • Įsteigus ir įgyvendinus savarankiškai finansuojamą finansinį modelį, registras turėtų apsvarstyti mechanizmą, leidžiantį duomenims patekti pas robotų gamintojus, nurodytus NICE EVA (arba kitose saugos programose), ir kurie prisideda prie registro finansavimo, kai savarankiškai finansuojamas modelis bus sukurtas. Informacija gamintojams gali apimti duomenis apie produktų ir sistemų tobulinimą, saugą ir rinkos priežiūrą, lyginamuosius tyrimus ir veiklos grįžtamąjį ryšį, vertės demonstravimą, bendrus mokslinius tyrimus ir plėtrą. Tiekėjas turėtų vengti teikti gamintojams informaciją, kuri palaiko komercinę žinutę ar rinkos pranašumą, ir apsiriboti informacija, susijusia su paslaugų naudotojų rezultatais. • Registro projektavimas ir valdymo susitarimai turėtų atsižvelgti į kitų panašių registrų ir duomenų rinkinių paskirtį ir turimus duomenis, užtikrinant sąveikumą, kur tai tinkama, ir vengiant duomenų rinkimo, analitinių rezultatų ar ataskaitų teikimo funkcijų dubliavimo. • Pasibaigus trejų metų sutarties laikotarpiui, strateginis tikslas yra, kad registras taptų nuolatiniu, perspektyviu duomenų rinkimu, remiamu tvaraus, savarankiško finansavimo modelio. Šis perėjimas neturi sumažinti ar pakeisti reikalingos sisteminio lygio priežiūros. Todėl HQIP ir NHSE liks centriniais ir neperleidžiamais partneriais registro valdymo sistemoje visos sutarties laikotarpiu ir bet kuriame vėlesniame etape. • Tiekėjas privalės įsipareigoti laikytis šios valdymo struktūros, įskaitant HQIP ir NHSE vaidmenis, ir parodyti, kaip siūlomas veiklos modelis palaikys veiksmingą atskaitomybę, užtikrinimą ir ilgalaikį tvarumą. • Šio registro, įskaitant duomenų platformas ir įrankius, kūrimas pagal šią sutartį iš pradžių yra koncepcijos įrodymas, o būsimos pristatymo sąlygos šiuo metu nežinomos. Jei bus sutarta ir sukurtas savarankiškai finansuojamas modelis, kaip apibrėžta šioje skiltyje (3.2), jis taps sutartinių pristatymo reikalavimų dalimi, ypač laikantis 20 straipsnio, intelektinės nuosavybės, sutarties sąlygų. Gali prireikti migracijos į galutinę platformą pagal būsimus užsakymo susitarimus, o būsimas techninio sprendimo perkeliamumas turi būti apsvarstytas ir laisvai prieinamas pereinant tarp išeinančio ir atvykstančio tiekėjo, kartu su visomis kitomis 20 straipsnyje nurodytomis pirmosios eilės intelektinės nuosavybės teisėmis. • Gali kilti klinikinė būtinybė tobulinti ir plėsti metrikas, kad būtų galima rinkti papildomas metrikas, neviršijančias NICE EVA reikalavimų. Tiekėjas turės glaudžiai bendradarbiauti su NICE, kad apsvarstytų metrikų pakeitimus ir abipusiai sutartus metrikų pakeitimus. • Registras ir toliau vystysis atsižvelgiant į robotizuotos chirurgijos naudojimą, bendradarbiaujant su MHRA, NHSE, NETIS ir NICE, siekiant užtikrinti įrodymų generavimą, duomenų prieinamumą analizei, siekiant išryškinti priežiūros skirtumus ir blogus rezultatus, įskaitant sveikatos nelygybes. * Prašome peržiūrėti 13.2 skirsnį, kad gautumėte papildomų galimų reikalavimų šiai sutarčiai.