Krajowy Rejestr Chirurgii Wspomaganej Robotycznie

Umowa będzie początkowo realizowana dla opieki finansowanej przez NHS w Anglii przez okres 3 lat, z maksymalnym budżetem całkowitym do 1 300 320 GBP z VAT, 1 083 600 GBP bez VAT. Oferty przekraczające ten limit mogą zostać odrzucone. Istnieje możliwość przedłużenia tej umowy o maksymalnie 24 miesiące poprzez przedłużenie finansowane lub metodę określoną w sekcji 4.2 załącznika A. Wszystkie zgłoszenia cenowe muszą dotyczyć tej wartości 'podstawowej' i nie mogą obejmować żadnych kosztów przedłużenia ani kosztów związanych z aspiracjami, tj. Proszę składać harmonogram kosztów tylko do maksymalnej wartości podstawowej wynoszącej 1 300 320 GBP z VAT, 1 083 600 GBP bez VAT. Maksymalna wartość 'podstawowa' budżetu wynosząca 1 300 320 GBP z VAT, 1 083 600 GBP bez VAT, nie obejmuje potencjalnego dwuletniego przedłużenia i aspiracji, zgodnie z opisem w sekcji 14.4 załącznika A - Specyfikacja Usług. Należy pamiętać, że władze nie zobowiązują się na tym etapie do uwzględnienia żadnych środków aspiracyjnych. Biorąc pod uwagę całkowitą kwotę tych aspiracji, a także możliwość przedłużenia umowy o dodatkowe dwa lata, potencjalna wartość maksymalna wynosi 10 800 808 GBP z VAT, 8 640 646,40 GBP bez VAT. Rejestr powinien dążyć do uwzględnienia, w miarę możliwości i priorytetowo, zaleceń i wymagań oceny wczesnej oceny NICE (EVA) i oczekuje się, że będzie wspierać pozyskiwanie odpowiednich wskaźników. Ortopedia NICE EVA - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document oraz Tkanki miękkie NICE EVA - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Rejestr będzie nadal ewoluował w miarę wdrażania chirurgii robotycznej, współpracując z Agencją ds. Regulacji Leków i Produktów Medycznych (MHRA), NHSE, Krajowym Systemem Śledzenia i Informacji o Sprzęcie (NETIS) oraz NICE, aby zapewnić generowanie dowodów, dostępność danych do analizy w celu podkreślenia różnic w opiece i złych wyników, w tym nierówności w zakresie zdrowia. Cele krajowego rejestru chirurgii wspomaganej robotycznie to: • Poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez śledzenie krótko- i długoterminowych wyników chirurgii wspomaganej robotycznie • Gromadzenie kluczowych wskaźników jakości zgodnych z wymaganiami zaleceń NICE EVA (patrz sekcja 9.3) • Wspieranie standaryzacji praktyki • Identyfikacja różnic w wynikach chirurgicznych między szpitalami • Dostarczanie dowodów dotyczących wyników w celu informowania wytycznych klinicznych, procesów zamawiania i decyzji regulacyjnych • Ułatwianie badań i innowacji prowadzonych przez innych w dziedzinie technologii i technik chirurgii robotycznej • Zrozumienie obecnego stanu świadczenia usług i równości dostępu w celu informowania przyszłych decyzji strategicznych. • Udostępnianie danych w czasie zbliżonym do rzeczywistego dla władz w celu oceny skuteczności chirurgii wspomaganej robotycznie w porównaniu z technikami konwencjonalnymi • Utrzymywanie ścisłej zgodności z odpowiednimi krajowymi wytycznymi NICE i standardami jakości przez cały okres tworzenia rejestru (patrz sekcja 9.1 i załącznik 1) • Zapewnienie terminowej i wysokiej jakości analizy danych porównującej świadczeniodawców opieki zdrowotnej • Bycie kierowanym klinicznie • Łączenie danych, gdzie jest to wykonalne i wartościowe, na poziomie indywidualnego pacjenta z innymi odpowiednimi krajowymi zbiorami danych, zarówno od początku, jak i w przyszłości, i planowanie tych połączeń od początku umowy • Stosowanie solidnych technik metodologicznych i statystycznych (patrz sekcja 6.2.2) • Dostarczanie wyników dostosowanych do różnych odbiorców Dostarczanie wyników w sposób terminowy, dostępny i znaczący, minimalizując opóźnienia w raportowaniu i zapewniając stały dostęp dla każdego interesariusza do własnych danych • Rozwijanie i utrzymywanie silnego zaangażowania z lokalnymi lekarzami, sieciami, zamawiającymi, pacjentami i ich rodzinami oraz opiekunami, a także grupami wsparcia charytatywnego i społecznego w celu napędzania usprawnień usług Wymagania projektu to*: • Rejestr, który gromadzi prospektywne kluczowe dane dotyczące chirurgii wspomaganej robotycznie. Rejestr ten powinien zostać dostarczony do 2029 roku, czyli przed końcem trzeciego roku umowy • Dostarczenie informacji w celu rozwiązania, w miarę możliwości, luk w dowodach wskazanych przez komitet doradczy NICE ds. technologii medycznych dotyczących obiecujących technologii medycznych, które mają potencjał zaspokoić krajowe niezaspokojone potrzeby (patrz: Dyskusja Komitetu) • W ciągu pierwszych trzech lat zaprojektowanie samowystarczalnego modelu finansowania. Finansujący i zamawiający powinni być zaangażowani we wszystkie dyskusje z ostatecznym zatwierdzeniem. Przewiduje się, że po zakończeniu 3-letniego okresu umowy finansowanie przejdzie z modelu finansowanego publicznie na model samowystarczalny. Biorąc pod uwagę początkowe finansowanie publiczne tego projektu, oczekuje się, że obecni finansujący będą zaangażowani na wszystkich etapach przyszłego modelu samowystarczalnego i będą integralną częścią zarządzania i nadzoru. • Wraz z utworzeniem i wdrożeniem samowystarczalnego modelu finansowego, rejestr powinien rozważyć mechanizm umożliwiający przepływ danych do producentów robotów wymienionych w NICE EVA (lub innych programach bezpieczeństwa) i którzy przyczyniają się do finansowania rejestru po opracowaniu modelu samowystarczalnego. Informacje dla producentów mogą potencjalnie obejmować dane dotyczące ulepszeń produktów i systemów, bezpieczeństwa i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, analiz porównawczych i informacji zwrotnych dotyczących wydajności, demonstracji wartości, współpracy badawczo-rozwojowej. Dostawca powinien unikać dostarczania producentom informacji wspierających komunikację marketingową lub przewagę rynkową i ograniczać się do informacji dotyczących wyników użytkowników usług. • Projekt rejestru i jego zasady zarządzania powinny uwzględniać zakres i istniejące zasoby danych innych podobnych rejestrów i zbiorów danych, zapewniając interoperacyjność tam, gdzie jest to właściwe, i unikając duplikowania gromadzenia danych, wyników analitycznych lub funkcji raportowania. • Po zakończeniu trzyletniego okresu umowy strategicznym zamierzeniem jest, aby rejestr przekształcił się w ciągłe, prospektywne gromadzenie danych wspierane przez zrównoważony, samofinansujący się model. Ta transformacja nie może osłabić ani zastąpić wymaganego nadzoru na poziomie systemu. Dlatego HQIP i NHSE pozostaną centralnymi i niepodlegającymi negocjacjom partnerami w ramach zarządzania rejestrem przez cały okres obowiązywania umowy i w każdym kolejnym etapie. • Dostawca będzie zobowiązany do przestrzegania tej struktury zarządzania, w tym ról HQIP i NHSE, oraz do wykazania, w jaki sposób proponowany model operacyjny będzie wspierał skuteczną odpowiedzialność, zapewnienie i długoterminową stabilność. • Rozwój tego rejestru, w tym platform danych i narzędzi w ramach tej umowy, jest początkowo dowodem koncepcji, a przyszłe ustalenia dotyczące dostawy są obecnie nieznane. Jeśli zostanie uzgodniony i opracowany model samofinansujący się, zgodnie z definicją w tej sekcji (3.2), będzie on częścią wymogów umownych dotyczących dostaw, w szczególności zgodnie z klauzulą 20, własność intelektualna, warunków umowy. Może być konieczna migracja do ostatecznej platformy w ramach przyszłych ustaleń dotyczących zamówień, a przyszła przenośność rozwiązania technicznego musi być rozważona i być swobodnie dostępna do przejścia między odchodzącym a przychodzącym dostawcą, wraz ze wszystkimi innymi prawami własności intelektualnej zawartymi w klauzuli 20 warunków umowy. • Może istnieć kliniczna potrzeba ewolucji i rozszerzenia wskaźników w celu gromadzenia dodatkowych wskaźników poza wymaganiami NICE EVA. Dostawca będzie musiał ściśle współpracować z NICE w celu rozważenia zmian we wskaźnikach i wzajemnie uzgodnionych modyfikacji wskaźników. • Rejestr będzie nadal ewoluował w miarę wdrażania chirurgii robotycznej, współpracując z MHRA, NHSE, NETIS i NICE, aby zapewnić generowanie dowodów, dostępność danych do analizy w celu podkreślenia różnic w opiece i złych wyników, w tym nierówności w zakresie zdrowia. * Proszę zapoznać się z sekcją 13.2, aby uzyskać dalsze potencjalne dodatkowe wymagania dotyczące tej umowy.