Nationalt register for robotassisteret kirurgi

Kontrakten vil i første omgang blive leveret til NHS-finansieret pleje i England i en periode på 3 år, med et maksimalt samlet budget på op til £1.300.320 inklusive moms, £1.083.600 eksklusive moms. Bud, der overstiger denne grænse, kan blive afvist. Der er mulighed for at forlænge denne kontrakt i op til 24 måneder enten via en finansieret forlængelse eller den metode, der er angivet i afsnit 4.2 i bilag A. Alle prisindsendelser skal være i forhold til denne 'kerneværdi' og ikke inkludere eventuelle forlængelsesomkostninger eller ambitiøse omkostninger, dvs. Send venligst kun en omkostningsplan op til den maksimale kerneværdi på £1.300.320 inklusive moms, £1.083.600 eksklusive moms. Det maksimale budget 'kerneværdi' på £1.300.320 inklusive moms, £1.083.600 eksklusive moms ekskluderer den potentielle to-årige forlængelse og ambitiøse hensigter som beskrevet i afsnit 14.4 i bilag A - Service Specifikation. Bemærk venligst, at der på dette tidspunkt ikke er nogen forpligtelse fra Myndighedens side til at inkludere nogen ambitiøse hensigter. Medregnet det samlede af disse ambitiøse hensigter, samt muligheden for, at en kontraktforlængelse kan tilbydes i yderligere to år, er den potentielle loftsværdi £10.800.808 GBP inklusive moms, £8.640.646,40 eksklusive moms. Registret bør sigte mod at adressere, hvor det er muligt og som en prioritet, anbefalingerne og kravene fra NICE's tidlige evalueringsvurdering (EVA) og forventes at understøtte anskaffelsen af relevante metrikker. NICE EVA ortopædi - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document og NICE EVA blødt væv - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Registret vil fortsætte med at udvikle sig i takt med udbredelsen af robotkirurgi i samarbejde med Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), NHSE, National Equipment Tracking and Information System (NETIS) og NICE for at sikre evidensgenerering, tilgængelighed af data til analyse for at fremhæve variationer i pleje og dårlige resultater, herunder sundhedsmæssige uligheder. Målene for det nationale register for robotassisteret kirurgi er at: Forbedre patientsikkerheden ved at spore kort- og langsigtede resultater af robotassisteret kirurgi. Indsamle nøglemålinger for kvalitet i overensstemmelse med kravene i NICE EVA-anbefalingerne (se afsnit 9.3). Understøtte standardisering af praksis. Identificere variationer i kirurgiske resultater på tværs af hospitaler. Give evidens for resultater til at informere kliniske retningslinjer, indkøb og regulatoriske beslutninger. Facilitere forskning og innovation udført af andre inden for robotkirurgiske teknologier og teknikker. Forstå den nuværende udbudssituation og lighed i adgang for at informere fremtidige strategiske beslutninger. Gøre data tilgængelige, næsten i realtid, for myndigheder til at evaluere effektiviteten af robotassisteret kirurgi sammenlignet med konventionelle teknikker. Opretholde tæt overensstemmelse med relevante NICE nationale retningslinjer og kvalitetsstandarder gennem hele etableringen af registret (se afsnit 9.1 og bilag 1). Levere rettidig og højkvalitets dataanalyse, der sammenligner sundhedsudbydere. Være klinisk ledet. Lænke data, hvor det er muligt og værdifuldt på individuelt patientniveau, til andre relevante nationale datasæt, enten fra starten eller i fremtiden, og planlægge disse forbindelser fra kontraktens start. Anvende robuste metodologiske og statistiske teknikker (se afsnit 6.2.2). Levere output tilpasset en række forskellige målgrupper. Levere resultater på en rettidig, tilgængelig og meningsfuld måde, der minimerer rapporteringsforsinkelsen og giver løbende adgang til hver interessent for deres egne data. Udvikle og vedligeholde et stærkt engagement med lokale klinikere, netværk, indkøbere, patienter og deres familier og omsorgspersoner samt velgørenheds- og samfundsforeninger for at drive forbedringer i tjenesterne. Projektkravene er*: Et register, der indsamler prospektive nøgledata om robotassisteret kirurgi. Dette register skal leveres senest i 2029, dvs. før udgangen af kontraktens tredje år. Levering af oplysninger til at adressere, hvor det er muligt, de evidenshuller, der er fremhævet af NICE's rådgivende udvalg for medicinske teknologier vedrørende lovende sundhedsteknologier, der har potentiale til at imødekomme nationale udækkede behov (se: Udvalgsdiskussion). I løbet af de første tre år, designe en selvfinansierende finansieringsmodel. Finansiereren og indkøberen skal være involveret i alle diskussioner med endelig godkendelse. Det forventes, at ved udgangen af 3-års kontraktperioden skal finansieringen skifte fra en offentligt finansieret til en selvfinansierende model. I betragtning af den offentligt finansierede startkapital til dette projekt forventes det, at de nuværende finansierer vil være involveret på alle stadier af den fremtidige selvfinansierende model og vil være en integreret del som en primær interessent i styring og tilsyn. Med etableringen og implementeringen af en selvfinansierende finansiel model bør registret overveje en mekanisme til at muliggøre dataflow til robotproducenter, der er nævnt i NICE EVA (eller andre sikkerhedsprogrammer) og som bidrager til finansieringen af registret, når den selvfinansierende model er udviklet. Oplysninger til producenter kan potentielt omfatte data til produkt- og systemforbedring, sikkerhed og overvågning efter markedsføring, benchmarking og performance feedback, værdidemonstration, samarbejdsforskning og udvikling. Leverandøren bør undgå at give producenter oplysninger, der understøtter kommerciel markedsføring eller markedsfordele, og begrænses til oplysninger vedrørende resultater for servicebrugere. Registrets design og styringsordninger skal tage hensyn til mandatet og eksisterende data fra andre lignende registre og datasamlinger, sikre interoperabilitet, hvor det er relevant, og undgå duplikering af dataindsamling, analytiske output eller rapporteringsfunktioner. Ved afslutningen af den treårige kontraktperiode er den strategiske intention, at registret skal udvikle sig til en kontinuerlig, prospektiv dataindsamling understøttet af en bæredygtig, selvfinansierende model. Denne overgang må ikke udvande eller fortrænge det krævede systemniveau-tilsyn. HQIP og NHSE vil derfor forblive centrale og uomgængelige partnere inden for styringsrammen for registret i hele kontrakten og i enhver efterfølgende fase. Leverandøren vil blive krævet at forpligte sig til denne styringsstruktur, herunder rollerne for HQIP og NHSE, og at demonstrere, hvordan deres foreslåede driftsmodel vil understøtte effektiv ansvarlighed, sikkerhed og langsigtet bæredygtighed. Udviklingen af dette register, herunder dataplatforme og værktøjer inden for denne kontrakt, er i første omgang et proof of concept, og fremtidige leveringsaftaler er i øjeblikket ukendte. Hvis en selvfinansierende model aftales og udvikles som defineret i dette afsnit (3.2), vil den udgøre en del af de kontraktlige leveringskrav, specifikt i overensstemmelse med klausul 20, intellektuel ejendomsret, i vilkårene og betingelserne. Migration til en endelig platform under fremtidige indkøbsaftaler kan være nødvendig, og den fremtidige portabilitet af en teknisk løsning skal overvejes og være frit tilgængelig for overgang mellem enhver udgående og indgående leverandør, sammen med alle andre forhåndsintelektuelle ejendomsrettigheder indeholdt i klausul 20 i vilkårene og betingelserne. Der kan være et klinisk behov for at udvikle og udvide metrikkerne for at indsamle yderligere metrikker uden for NICE EVA-kravene. Leverandøren skal tæt samarbejde med NICE for at overveje ændringer i metrikker og gensidigt aftalte metrikmodifikationer. Registret vil fortsætte med at udvikle sig i takt med udbredelsen af robotkirurgi i samarbejde med MHRA, NHSE, NETIS og NICE for at sikre evidensgenerering, tilgængelighed af data til analyse for at fremhæve variationer i pleje og dårlige resultater, herunder sundhedsmæssige uligheder. *Henvis venligst til afsnit 13.2 for yderligere potentielle yderligere krav til denne kontrakt.