Nationalt register for robotassisteret kirurgi

Kontrakten vil i første omgang blive leveret til NHS-finansieret pleje i England i en periode på 3 år, med et maksimalt samlet budget på op til £1.300.320 inklusive moms, £1.083.600 eksklusive moms. Bud, der overstiger denne grænse, kan blive afvist. Der er mulighed for at forlænge denne kontrakt i op til 24 måneder via enten en finansieret forlængelse eller den metode, der er angivet i afsnit 4.2 i bilag A. Alle prisindsendelser skal være i forhold til denne 'kerneværdi' og ikke inkludere eventuelle forlængelsesomkostninger eller omkostninger til ambitiøse intentioner, dvs. indsend venligst kun en omkostningsplan op til den maksimale kerneværdi på £1.300.320 inklusive moms, £1.083.600 eksklusive moms. Det maksimale budget 'kerneværdi' på £1.300.320 inklusive moms, £1.083.600 eksklusive moms ekskluderer den potentielle to-årige forlængelse og ambitiøse intentioner som beskrevet i afsnit 14.4 i bilag A - Servicebeskrivelse. Bemærk venligst, at der på dette tidspunkt ikke er nogen forpligtelse fra Myndighedens side til at inkludere nogen ambitiøse intentioner. Når man tager højde for den samlede mængde af denne ambitiøse intention, samt muligheden for, at en kontraktforlængelse kan tilbydes i yderligere to år, er den potentielle loftsværdi £10.800.808 GBP inklusive moms, £8.640.646,40 eksklusive moms. Registret bør sigte mod at adressere, hvor det er muligt og som en prioritet, anbefalingerne og kravene fra NICE's tidlige evalueringsvurdering (EVA) og forventes at understøtte erhvervelsen af relevante målinger. NICE EVA ortopædi - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document og NICE EVA blødt væv - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Registret vil fortsætte med at udvikle sig i takt med udbredelsen af robotkirurgi i samarbejde med Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), NHSE, National Equipment Tracking and Information System (NETIS) og NICE for at sikre evidensgenerering, datatilgængelighed til analyse for at fremhæve variationer i pleje og dårlige resultater, herunder sundhedsmæssige uligheder. Målene for det nationale register for robotassisteret kirurgi er at: • Forbedre patientsikkerheden ved at spore kort- og langsigtede resultater af robotassisteret kirurgi • Indsamle centrale kvalitetsmålinger i overensstemmelse med kravene i NICE EVA-anbefalingerne (se afsnit 9.3) • Understøtte standardisering af praksis • Identificere variationer i kirurgiske resultater på tværs af hospitaler • Levere resultatevidens til at informere kliniske retningslinjer, indkøb og regulatoriske beslutninger • Fremme forskning og innovation udført af andre inden for robotkirurgiske teknologier og teknikker • Forstå den nuværende udbudssituation og lighed i adgangen for at informere fremtidige strategiske beslutninger. • Gøre data næsten i realtid tilgængelige for myndighederne til at evaluere effektiviteten af robotassisteret kirurgi sammenlignet med konventionelle teknikker • Opretholde tæt overensstemmelse med relevante NICE nationale retningslinjer og kvalitetsstandarder under hele etableringen af registret (se afsnit 9.1 og bilag 1) • Levere rettidig og højkvalitets dataanalyse, der sammenligner sundhedsudbydere • Være klinisk ledet • Linke data, hvor det er muligt og værdifuldt på individuelt patientniveau til andre relevante nationale datasæt, enten fra starten eller i fremtiden, og planlægge disse links fra kontraktens start • Anvende robuste metodologiske og statistiske teknikker (se afsnit 6.2.2) • Levere output tilpasset en række forskellige målgrupper Levere resultater på en rettidig, tilgængelig og meningsfuld måde, der minimerer rapporteringsforsinkelsen og giver løbende adgang til hver interessent for deres egne data • Udvikle og vedligeholde et stærkt engagement med lokale klinikere, netværk, indkøbere, patienter og deres familier og omsorgspersoner samt velgørenheds- og samfundsstøttegrupper for at drive forbedringer i tjenesterne Projektkravene er*: • Et register, der indsamler prospektive nøgledata om robotassisteret kirurgi. Dette register skal leveres inden 2029, dvs. inden udgangen af kontraktens tredje år • Levering af oplysninger til, hvor det er muligt, at adressere de videnshuller, der er fremhævet af NICE's rådgivende udvalg for medicinske teknologier vedrørende lovende sundhedsteknologier, der har potentiale til at imødekomme nationale udækkede behov (se: Udvalgsdiskussion) • I løbet af de første tre år, designe en selvfinansierende model. Finansiereren og indkøberen skal være involveret i alle diskussioner med endelig godkendelse. Det forventes, at ved udgangen af 3-års kontraktperioden skal finansieringen skifte fra en offentligt finansieret til en selvfinansierende model. I betragtning af den offentligt finansierede opstart af dette projekt, forventes det, at de nuværende finansierer vil være involveret på alle stadier af den selvfinansierende fremtidige model og vil være en integreret del af ledelsen og tilsynet • Med etableringen og implementeringen af en selvfinansierende finansiel model bør registret overveje en mekanisme til at muliggøre datastrømmen til robotproducenter, der er nævnt i NICE EVA (eller andre sikkerhedsprogrammer), og som bidrager til finansieringen af registret, når den selvfinansierende model er udviklet. Oplysninger til producenter kan potentielt omfatte data til produkt- og systemforbedring, sikkerhed og post-market surveillance, benchmarking og performance feedback, værdidemonstration, samarbejdsforskning og -udvikling. Leverandøren bør undgå at give producenter oplysninger, der understøtter kommerciel messaging eller markedsfordele, og begrænses til oplysninger vedrørende servicebrugeres resultater • Registrets design og ledelsesaftaler skal tage højde for omfanget og de eksisterende data fra andre lignende registre og dataindsamlinger, hvilket sikrer interoperabilitet, hvor det er relevant, og undgår duplikering af dataindsamling, analytiske output eller rapporteringsfunktioner • Ved afslutningen af den tre-årige kontraktperiode er den strategiske intention, at registret modnes til en kontinuerlig, prospektiv dataindsamling understøttet af en bæredygtig, selvfinansierende model. Denne overgang må ikke udvande eller fortrænge det krævede systemniveau-tilsyn. HQIP og NHSE vil derfor forblive centrale og uomgængelige partnere inden for ledelsesrammen for registret i hele kontraktperioden og i enhver efterfølgende fase • Leverandøren vil være forpligtet til at forpligte sig til denne ledelsesstruktur, herunder rollerne for HQIP og NHSE, og til at demonstrere, hvordan deres foreslåede driftsmodel vil understøtte effektiv ansvarlighed, sikkerhed og langsigtet bæredygtighed • Udviklingen af dette register, herunder dataplatforme og værktøjer inden for denne kontrakt, er i første omgang et proof of concept, og fremtidige leveringsaftaler er i øjeblikket ukendte. Hvis en selvfinansierende model aftales og udvikles som defineret i dette afsnit (3.2), vil den udgøre en del af de kontraktlige leveringskrav, specifikt i overensstemmelse med klausul 20, immaterielle rettigheder, i vilkårene og betingelserne. Migration til en definitiv platform under fremtidige indkøbsaftaler kan være nødvendig, og den fremtidige portabilitet af en teknisk løsning skal overvejes og være frit tilgængelig til overførsel mellem udgående og indgående udbydere, sammen med alle andre forhåndsrettigheder til immaterielle rettigheder indeholdt i klausul 20 i vilkårene og betingelserne • Der kan være et klinisk behov for at udvikle og udvide målingerne til at indsamle yderligere målinger uden for NICE EVA-kravene. Leverandøren skal tæt samarbejde med NICE for at overveje ændringer i målinger og gensidigt aftalte målingsmodifikationer. • Registret vil fortsætte med at udvikle sig i takt med udbredelsen af robotkirurgi i samarbejde med MHRA, NHSE, NETIS og NICE for at sikre evidensgenerering, datatilgængelighed til analyse for at fremhæve variationer i pleje og dårlige resultater, herunder sundhedsmæssige uligheder *Henvis venligst til afsnit 13.2 for yderligere potentielle yderligere krav til denne kontrakt.