Robotizētās ķirurģijas valsts reģistrs

Līgums sākotnēji tiks nodrošināts NHS finansētajai aprūpei Anglijā uz 3 gadiem, ar maksimālo kopējo budžetu līdz 1 300 320 GBP (ieskaitot PVN), 1 083 600 GBP (bez PVN). Pieteikumi, kas pārsniegs šo limitu, var tikt noraidīti. Ir iespēja pagarināt šo līgumu līdz 24 mēnešiem, izmantojot finansētu pagarinājumu vai 2. pielikuma 4.2. punktā norādīto metodi. Visām cenu iesniegšanām jābūt saistītām ar šo „pamata“ vērtību, neieskaitot nekādus pagarinājuma izdevumus vai ambiciozus nodomus, t. i., lūdzu, iesniedziet tikai izmaksu grafiku līdz maksimālajai pamata vērtībai 1 300 320 GBP (ieskaitot PVN), 1 083 600 GBP (bez PVN). Maksimālā budžeta „pamata“ vērtība 1 300 320 GBP (ieskaitot PVN), 1 083 600 GBP (bez PVN) neietver iespējamo divu gadu pagarinājumu un ambiciozus nodomus, kā aprakstīts 2. pielikuma – Pakalpojuma specifikācijas 14.4. punktā. Lūdzu, ņemiet vērā, ka iestādei šobrīd nav saistību iekļaut jebkādus ambiciozus pasākumus. Ņemot vērā šo ambiciozo nodomu kopsummu, kā arī iespēju, ka līgums var tikt pagarināts vēl par diviem gadiem, potenciālā griestu vērtība ir 10 800 808 GBP (ieskaitot PVN), 8 640 646,40 GBP (bez PVN). Reģistram jāsasnieg, kur tas ir iespējams un kā prioritāte, NICE agrīnās novērtēšanas (EVA) ieteikumi un prasības, un tam jāatbalsta attiecīgu metrikas iegūšanu. NICE EVA ortopēdija - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document un NICE EVA mīkstie audi - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Reģistrs turpinās attīstīties atbilstoši robotu ķirurģijas izmantošanas pieaugumam, sadarbojoties ar Zāļu un veselības produktu regulatīvo aģentūru (MHRA), NHSE, Nacionālo aprīkojuma izsekošanas un informācijas sistēmu (NETIS) un NICE, lai nodrošinātu pierādījumu ģenerēšanu, datu pieejamību analīzei, lai izceltu atšķirības aprūpē un sliktus rezultātus, tostarp veselības nevienlīdzību. Valsts robotizētās ķirurģijas reģistra mērķi ir: • Uzlabot pacientu drošību, izsekojot robotizētās ķirurģijas īstermiņa un ilgtermiņa rezultātus • Iegūt galvenos kvalitātes rādītājus, kas atbilst NICE EVA ieteikumu prasībām (skatīt 9.3. punktu) • Atbalstīt prakses standartizāciju • Identificēt atšķirības ķirurģiskajos rezultātos starp slimnīcām • Sniedziet rezultātu pierādījumus, lai informētu klīniskās vadlīnijas, iepirkumus un regulatīvos lēmumus • Veicināt citu veikto pētījumu un inovāciju robotu ķirurģijas tehnoloģijās un paņēmienos • Izprast pašreizējo nodrošinājumu un piekļuves vienlīdzību, lai palīdzētu informēt turpmākos stratēģiskos lēmumus. • Nodrošināt gandrīz reāllaika datus iestādēm, lai novērtētu robotizētās ķirurģijas efektivitāti salīdzinājumā ar parastajām metodēm • Uzturēt ciešu saskaņu ar attiecīgajām NICE valsts vadlīnijām un kvalitātes standartiem reģistra izveides laikā (skatīt 9.1. punktu un 1. pielikumu) • Nodrošināt savlaicīgu un augstas kvalitātes datu analīzi, kas salīdzina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējus • Būt klīniski vadītam • Sasaistīt datus, kur tas ir iespējams un vērtīgi, individuālā pacienta līmenī ar citiem attiecīgiem valsts datu kopumiem vai nu no paša sākuma, vai nākotnē, un plānot šīs saites no līguma sākuma • Izmantot spēcīgas metodoloģiskās un statistiskās metodes (skatīt 6.2.2. punktu) • Nodrošināt dažādām auditorijām pielāgotus rezultātus Nodrošināt rezultātus savlaicīgi, pieejami un jēgpilni, samazinot ziņošanas kavēšanos un nodrošinot nepārtrauktu piekļuvi katrai ieinteresētajai personai saviem datiem • Attīstīt un uzturēt ciešu sadarbību ar vietējiem klīniķiem, tīkliem, iepirkumu speciālistiem, pacientiem un viņu ģimenēm un aprūpētājiem, kā arī labdarības un kopienas atbalsta grupām, lai veicinātu pakalpojumu uzlabošanu Projekta prasības ir*: • Reģistrs, kas apkopo prospektīvus galvenos datus par robotizēto ķirurģiju. Šis reģistrs jāpabeidz līdz 2029. gadam, t. i., pirms līguma trešā gada beigām • Informācijas sniegšana, lai, kur tas ir iespējams, novērstu NICE medicīnas tehnoloģiju konsultatīvās komitejas izceltās zināšanu atšķirības attiecībā uz daudzsološām veselības tehnoloģijām, kurām ir potenciāls risināt valsts neapmierinātās vajadzības (skatīt: Komitejas diskusija) • Pirmajos trīs gados izstrādāt pašfinansējošu finansējuma modeli. Finansētājam un iepirkumu speciālistam jābūt iesaistītam visās diskusijās ar galīgo apstiprinājumu. Paredzams, ka 3 gadu līguma termiņa beigās finansējums tiks pārvirzīts no publiski finansēta uz pašfinansējošu modeli. Ņemot vērā šī projekta sākuma publisko finansējumu, sagaidāms, ka pašreizējie finansētāji tiks iesaistīti visos pašfinansējošā nākotnes modeļa posmos un būs neatņemama daļa no vadības un uzraudzības kā galvenais ieinteresētais dalībnieks • Izveidojot un īstenojot pašfinansējošu finanšu modeli, reģistram jāapsver mehānisms, lai nodrošinātu datu plūsmu robotu ražotājiem, kas nosaukti NICE EVA (vai citās drošības programmās) un kuri piedalās reģistra finansēšanā, kad pašfinansējošais modelis ir izstrādāts. Informācija ražotājiem var ietvert datus par produktu un sistēmas uzlabošanu, drošību un pēcpārdošanas uzraudzību, salīdzinošo analīzi un veiktspējas atsauksmēm, vērtības demonstrēšanu, sadarbības pētniecību un attīstību. Piegādātājam jāizvairās sniegt informāciju ražotājiem, kas atbalsta komerciālu ziņojumapmaiņu vai tirgus priekšrocības, un jāaprobežojas ar informāciju par pakalpojumu lietotāju rezultātiem • Reģistra projektēšanas un vadības nolīgumos jāņem vērā citu līdzīgu reģistru un datu vākšanas uzdevumi un esošie dati, nodrošinot savstarpēju savietojamību, kur tas ir piemērots, un izvairoties no datu vākšanas, analītisko rezultātu vai ziņošanas funkciju dublēšanās • Trīs gadu līguma termiņa beigās stratēģiskais nodoms ir, lai reģistrs attīstītos par nepārtrauktu, prospektīvu datu vākšanu, ko atbalsta ilgtspējīgs, pašfinansēts modelis. Šī pāreja nedrīkst mazināt vai aizstāt prasīto sistēmas līmeņa uzraudzību. Tāpēc HQIP un NHSE paliks centrālie un neapspriežamie partneri reģistra vadības sistēmā visā līguma laikā un jebkurā turpmākajā posmā • Piegādātājam būs jāapņemas ievērot šo vadības struktūru, ieskaitot HQIP un NHSE lomas, un parādīt, kā viņu ierosinātais darbības modelis atbalstīs efektīvu atbildību, nodrošinājumu un ilgtermiņa ilgtspējību • Šī reģistra, tostarp datu platformu un rīku izstrāde šī līguma ietvaros ir sākotnēji koncepcijas pierādījums, un turpmākie piegādes nosacījumi pašlaik nav zināmi. Ja tiek panākta vienošanās un izstrādāts pašfinansējošs modelis, kā definēts šajā sadaļā (3.2), tas kļūs par daļu no līguma izpildes prasībām, īpaši ievērojot līguma noteikumu 20. punktu par intelektuālo īpašumu. Var būt nepieciešama migrācija uz galīgu platformu saskaņā ar turpmākajiem iepirkumu nosacījumiem, un jāņem vērā tehniskā risinājuma nākotnes portabilitāte, un tam jābūt brīvi pieejamam pārejai starp jebkuriem izejošajiem un ienākošajiem piegādātājiem, kopā ar visām citām 20. punktā ietvertajām priekšrocību intelektuālā īpašuma tiesībām • Var rasties klīniska nepieciešamība attīstīt un paplašināt metrikas, lai apkopotu papildu metrikas ārpus NICE EVA prasībām. Piegādātājam cieši jāsadarbojas ar NICE, lai apsvērtu metrikas izmaiņas un savstarpēji pieņemamas metrikas modifikācijas. • Reģistrs turpinās attīstīties atbilstoši robotu ķirurģijas izmantošanas pieaugumam, sadarbojoties ar MHRA, NHSE, NETIS un NICE, lai nodrošinātu pierādījumu ģenerēšanu, datu pieejamību analīzei, lai izceltu atšķirības aprūpē un sliktus rezultātus, tostarp veselības nevienlīdzību *Lūdzu, skatiet 13.2. punktu par papildu iespējamām papildu prasībām šim līgumam.