Robotizētās ķirurģijas reģistrs

Līgums sākotnēji tiks piegādāts NHS finansētai aprūpei Anglijā uz 3 gadiem, ar maksimālo kopējo budžetu līdz £1 300 320 ar PVN, £1 083 600 bez PVN. Piedāvājumi, kas pārsniedz šo limitu, var tikt noraidīti. Ir iespēja pagarināt šo līgumu līdz 24 mēnešiem, izmantojot finansētu pagarinājumu vai A pielikuma 4.2. punktā norādīto metodi. Visām cenu iesniegšanām jābūt attiecībā uz šo 'pamatvērtību', un tās nedrīkst ietvert nekādas pagarinājuma izmaksas vai ambiciozus nodomus, t. i., Lūdzu, iesniedziet tikai izmaksu grafiku līdz maksimālajai pamatvērtībai £1 300 320 ar PVN, £1 083 600 bez PVN. Maksimālā budžeta 'pamatvērtība' £1 300 320 ar PVN, £1 083 600 bez PVN neietver iespējamo divu gadu pagarinājumu un ambiciozus nodomus, kā aprakstīts A pielikuma - Pakalpojumu specifikācijas 14.4. punktā. Lūdzu, ņemiet vērā, ka iestādei šobrīd nav saistību iekļaut jebkādus ambiciozus nodomus. Ņemot vērā šo ambiciozo nodomu kopsummu, kā arī iespēju, ka līgums var tikt pagarināts vēl uz diviem gadiem, potenciālā maksimālā vērtība ir £10 800 808 GBP ar PVN, £8 640 646,40 bez PVN. Reģistram jāsasnieg, kur tas ir iespējams un kā prioritāte, NICE agrīnās novērtēšanas (EVA) ieteikumi un prasības, un tam ir jāatbalsta attiecīgu metrikas iegūšanu. NICE EVA ortopēdija - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document un NICE EVA mīkstie audi - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Reģistrs turpinās attīstīties atbilstoši robotu ķirurģijas izmantošanai, sadarbojoties ar Zāļu un veselības produktu regulatīvo aģentūru (MHRA), NHSE, Nacionālo aprīkojuma izsekošanas un informācijas sistēmu (NETIS) un NICE, lai nodrošinātu pierādījumu ģenerēšanu, datu pieejamību analīzei, lai izceltu atšķirības aprūpē un sliktus rezultātus, tostarp veselības nevienlīdzību. Valsts robotizētās ķirurģijas reģistra mērķi ir: Uzlabot pacientu drošību, izsekojot robotizētās ķirurģijas īstermiņa un ilgtermiņa rezultātus. Iegūt galvenos kvalitātes metrikas, kas atbilst NICE EVA ieteikumu prasībām (skatīt 9.3. punktu). Atbalstīt prakses standartizāciju. Identificēt atšķirības ķirurģiskajos rezultātos starp slimnīcām. Nodrošināt rezultātu pierādījumus, lai informētu klīniskās vadlīnijas, iepirkumu un regulatīvos lēmumus. Veicināt citu veikto pētījumu un inovācijas robotu ķirurģijas tehnoloģijās un metodēs. Izprast pašreizējo nodrošinājumu un piekļuves vienlīdzību, lai palīdzētu informēt turpmākos stratēģiskos lēmumus. Nodrošināt gandrīz reāllaika datus iestādēm, lai novērtētu robotizētās ķirurģijas efektivitāti salīdzinājumā ar parastajām metodēm. Uzturēt ciešu saskaņu ar attiecīgajām NICE valsts vadlīnijām un kvalitātes standartiem visā reģistra izveides laikā (skatīt 9.1. punktu un 1. pielikumu). Nodrošināt savlaicīgu un augstas kvalitātes datu analīzi, kas salīdzina veselības aprūpes sniedzējus. Būt klīniski vadītam. Saistīt datus, kur tas ir iespējams un vērtīgi individuālā pacienta līmenī, ar citiem attiecīgiem valsts datu kopumiem gan no sākuma, gan nākotnē, un plānot šīs saiknes no līguma sākuma. Izmantot spēcīgas metodoloģiskas un statistikas metodes (skatīt 6.2.2. punktu). Nodrošināt dažādām auditorijām pielāgotus rezultātus. Nodrošināt rezultātus savlaicīgi, pieejami un jēgpilni, samazinot ziņošanas kavēšanos un nodrošinot nepārtrauktu piekļuvi katrai ieinteresētajai personai saviem datiem. Attīstīt un uzturēt spēcīgu iesaisti ar vietējiem klīniķiem, tīkliem, pasūtītājiem, pacientiem un viņu ģimenēm un aprūpētājiem, kā arī labdarības un kopienas atbalsta grupām, lai veicinātu pakalpojumu uzlabojumus. Projekta prasības ir*: Reģistrs, kas apkopo prospektīvus galvenos datus par robotizēto ķirurģiju. Šis reģistrs jāizveido līdz 2029. gadam, t. i., pirms līguma trešā gada beigām. Informācijas sniegšana, lai, kur tas ir iespējams, novērstu pierādījumu nepilnības, ko izcēlis NICE medicīnas tehnoloģiju konsultatīvā komiteja attiecībā uz daudzsološām veselības tehnoloģijām, kurām ir potenciāls risināt valsts neapmierinātās vajadzības (skatīt: Komitejas diskusija). Pirmajos trīs gados izstrādāt pašfinansējošu finansējuma modeli. Finansētājam un pasūtītājam jābūt iesaistītam visās diskusijās ar galīgo apstiprinājumu. Paredzams, ka 3 gadu līguma termiņa beigās finansējums no publiski finansēta pāries uz pašfinansējošu modeli. Ņemot vērā šī projekta sākumu ar publisko finansējumu, tiek sagaidīts, ka pašreizējie finansētāji tiks iesaistīti visos pašfinansējošā nākotnes modeļa posmos un būs neatņemama daļa kā galvenais ieinteresētais dalībnieks pārvaldībā un uzraudzībā. Ar pašfinansējoša finanšu modeļa izveidi un ieviešanu reģistram jāapsver mehānisms, kas ļauj datu plūsmai uz robotu ražotājiem, kas nosaukti NICE EVA (vai citās drošības programmās) un kuri piedalās reģistra finansēšanā, kad pašfinansējošais modelis ir izstrādāts. Informācija ražotājiem var ietvert datus par produktu un sistēmas uzlabošanu, drošību un pēcpārdošanas uzraudzību, etalonu noteikšanu un veiktspējas atsauksmēm, vērtības demonstrēšanu, sadarbības pētniecību un attīstību. Piegādātājam jāizvairās sniegt informāciju ražotājiem, kas atbalsta komerciālu ziņojumapmaiņu vai tirgus priekšrocības, un jāaprobežojas ar informāciju, kas saistīta ar pakalpojumu lietotāju rezultātiem. Reģistra dizainā un pārvaldības nolikumā jāņem vērā citu līdzīgu reģistru un datu kolekciju uzdevumi un esošie datu krājumi, nodrošinot savietojamību, kur tas ir piemērots, un izvairoties no datu vākšanas, analītisko rezultātu vai ziņošanas funkciju dublēšanās. Trīs gadu līguma termiņa beigās stratēģiskais nodoms ir, lai reģistrs attīstītos par nepārtrauktu, prospektīvu datu vākšanu, ko atbalsta ilgtspējīgs, pašfinansējošs modelis. Šī pāreja nedrīkst samazināt vai aizstāt prasīto sistēmas līmeņa uzraudzību. Tāpēc HQIP un NHSE paliks centrālie un neapspriežamie partneri reģistra pārvaldības sistēmā visā līguma laikā un jebkurā turpmākajā posmā. Piegādātājam būs jāapņemas ievērot šo pārvaldības struktūru, ieskaitot HQIP un NHSE lomas, un jāparāda, kā viņu piedāvātais darbības modelis atbalstīs efektīvu atbildību, nodrošinājumu un ilgtermiņa ilgtspējību. Šī reģistra, ieskaitot datu platformas un rīkus šī līguma ietvaros, izstrāde sākotnēji ir koncepcijas pierādījums, un turpmākie piegādes nosacījumi pašlaik nav zināmi. Ja tiek panākta vienošanās un izstrādāts pašfinansējošs modelis, kā definēts šajā sadaļā (3.2), tas kļūs par daļu no līgumiskajām piegādes prasībām, īpaši ievērojot 20. punktu par intelektuālo īpašumu. Var būt nepieciešama migrācija uz galīgu platformu saskaņā ar turpmākajiem iepirkuma nosacījumiem, un jāņem vērā tehniskā risinājuma turpmākā pārnesamība, un tam jābūt brīvi pieejamam pārejai starp jebkuriem aizejošiem un ienākošiem piegādātājiem, kopā ar visām citām 20. punktā ietvertajām pirmtiesību intelektuālā īpašuma tiesībām. Var rasties klīniska nepieciešamība attīstīt un paplašināt metrikas, lai iegūtu papildu metrikas ārpus NICE EVA prasībām. Piegādātājam būs cieši jāsadarbojas ar NICE, lai apsvērtu metrikas izmaiņas un savstarpēji vienojamās metrikas modifikācijas. Reģistrs turpinās attīstīties atbilstoši robotu ķirurģijas izmantošanai, sadarbojoties ar MHRA, NHSE, NETIS un NICE, lai nodrošinātu pierādījumu ģenerēšanu, datu pieejamību analīzei, lai izceltu atšķirības aprūpē un sliktus rezultātus, tostarp veselības nevienlīdzību. *Lūdzu, skatiet 13.2. punktu par papildu iespējamām prasībām šim līgumam.