Robotizuotos chirurgijos nacionalinis registras

Sutartis iš pradžių bus vykdoma NHS finansuojamai priežiūrai Anglijoje 3 metus, su maksimaliu bendru biudžetu iki 1 300 320 GBP (su PVM), 1 083 600 GBP (be PVM). Pasiūlymai, viršijantys šią ribą, gali būti atmesti. Yra galimybė pratęsti šią sutartį iki 24 mėnesių per finansuojamą pratęsimą arba 2 priedo 4.2 punkte nurodytu būdu. Visos kainų pateiktys turi būti susijusios su šia „pagrindine“ verte ir neįtraukti jokių pratęsimo išlaidų ar ambicijų, t. y. pateikite tik sąnaudų grafiką iki maksimalios pagrindinės vertės 1 300 320 GBP (su PVM), 1 083 600 GBP (be PVM). Maksimali biudžeto „pagrindinė“ vertė 1 300 320 GBP (su PVM), 1 083 600 GBP (be PVM) neapima galimo dvejų metų pratęsimo ir ambicijų, kaip aprašyta 2 priedo – Paslaugos specifikacijos 14.4 punkte. Atkreipkite dėmesį, kad Institucija šiuo metu neįsipareigoja įtraukti jokių ambicijų. Atsižvelgiant į bendrą šių ambicijų sumą, taip pat į galimybę, kad sutartis gali būti pratęsta dar dvejiems metams, potenciali riba yra 10 800 808 GBP (su PVM), 8 640 646,40 GBP (be PVM). Registras turėtų siekti, kur įmanoma ir kaip prioritetą, atsižvelgti į NICE ankstyvojo vertinimo (EVA) rekomendacijas ir reikalavimus, ir tikimasi, kad jis palaikys atitinkamų metrikų rinkimą. NICE EVA ortopedija - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document ir NICE EVA minkštieji audiniai - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Registras ir toliau vystysis atsižvelgiant į robotizuotos chirurgijos naudojimą, bendradarbiaujant su Vaistų ir sveikatos produktų reguliavimo agentūra (MHRA), NHSE, Nacionaline įrangos sekimo ir informacijos sistema (NETIS) ir NICE, siekiant užtikrinti įrodymų generavimą, duomenų prieinamumą analizei, siekiant pabrėžti priežiūros skirtumus ir blogus rezultatus, įskaitant sveikatos nelygybę. Nacionalinio robotizuotos chirurgijos registro tikslai yra: • Pagerinti pacientų saugumą, stebint robotizuotos chirurgijos trumpalaikius ir ilgalaikius rezultatus • Rinkti pagrindinius kokybės rodiklius, atitinkančius NICE EVA rekomendacijų reikalavimus (žr. 9.3 punktą) • Palaikyti praktikos standartizavimą • Nustatyti chirurginių rezultatų skirtumus tarp ligoninių • Pateikti įrodymus apie rezultatus, siekiant informuoti klinikines gaires, užsakymus ir reguliavimo sprendimus • Palengvinti kitų vykdomus tyrimus ir inovacijas robotizuotos chirurgijos technologijų ir metodų srityje • Suprasti dabartinį teikimą ir prieigos lygybę, siekiant informuoti būsimus strateginius sprendimus. • Pateikti beveik realaus laiko duomenis institucijoms, kad būtų galima įvertinti robotizuotos chirurgijos efektyvumą, palyginti su įprastais metodais • Palaikyti glaudų ryšį su atitinkamomis NICE nacionalinėmis gairėmis ir kokybės standartais registravimo metu (žr. 9.1 punktą ir 1 priedą) • Pateikti savalaikę ir aukštos kokybės duomenų analizę, kuri lygina sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus • Būti kliniškai vadovaujamam • Sujungti duomenis, kur tai yra įmanoma ir vertinga, individualiu paciento lygiu su kitais atitinkamais nacionaliniais duomenų rinkiniais nuo pat pradžių arba ateityje, ir planuoti šiuos ryšius nuo sutarties pradžios • Naudoti patikimus metodologinius ir statistinius metodus (žr. 6.2.2 punktą) • Pateikti įvairioms auditorijoms pritaikytus rezultatus Pateikti rezultatus laiku, prieinamai ir prasmingai, minimizuojant ataskaitų teikimo vėlavimą ir užtikrinant nuolatinę prieigą kiekvienam suinteresuotam asmeniui prie savo duomenų • Plėtoti ir palaikyti glaudų bendradarbiavimą su vietiniais klinikais, tinklais, užsakovais, pacientais ir jų šeimomis bei globėjais, taip pat labdaros ir bendruomenių paramos grupėmis, siekiant skatinti paslaugų tobulinimą Projekto reikalavimai yra*: • Registras, kuris renka perspektyvius pagrindinius duomenis apie robotizuotą chirurgiją. Šis registras turėtų būti pristatytas iki 2029 m., t. y. iki trečiųjų sutarčių metų pabaigos • Pateikti informaciją, siekiant, kur įmanoma, užpildyti NICE medicinos technologijų patariamojo komiteto nurodytus žinių trūkumus dėl perspektyvių sveikatos technologijų, kurios gali patenkinti nacionalinius nepatenkintus poreikius (žr.: Komiteto diskusija) • Per pirmuosius trejus metus sukurti savarankiškai finansuojamą modelį. Finansuotojas ir užsakovas turi dalyvauti visose diskusijose su galutiniu patvirtinimu. Tikimasi, kad pasibaigus 3 metų sutarties terminui, finansavimas pereis iš viešai finansuojamo į savarankiškai finansuojamą modelį. Atsižvelgiant į šio projekto pradžiai skirtą viešąjį finansavimą, tikimasi, kad dabartiniai finansuotojai dalyvaus visuose savarankiškai finansuojamo ateities modelio etapuose ir bus neatsiejama valdymo ir priežiūros dalis kaip pagrindinis suinteresuotas asmuo • Įsteigus ir įgyvendinus savarankiškai finansuojamą finansinį modelį, registras turėtų apsvarstyti mechanizmą, leidžiantį duomenims patekti pas robotų gamintojus, nurodytus NICE EVA (arba kitose saugos programose) ir prisidedančius prie registro finansavimo, kai savarankiškai finansuojamas modelis bus sukurtas. Informacija gamintojams gali apimti duomenis apie produktų ir sistemų tobulinimą, saugumą ir rinkos stebėseną, lyginamąją analizę ir veiklos grįžtamąjį ryšį, vertės demonstravimą, bendradarbiavimo tyrimus ir plėtrą. Tiekėjas turėtų vengti teikti gamintojams informaciją, kuri palaiko komercinius pranešimus ar rinkos pranašumą, ir apsiriboti informacija, susijusia su paslaugų naudotojų rezultatais • Registro projektavimas ir valdymo susitarimai turėtų atsižvelgti į kitų panašių registrų ir duomenų rinkinių paskirtį ir turimus duomenis, užtikrinant sąveikumą, kur tai tinkama, ir vengiant duomenų rinkimo, analitinių rezultatų ar ataskaitų teikimo funkcijų dubliavimo • Pasibaigus trejų metų sutarties terminui, strateginis tikslas yra, kad registras taptų nuolatiniu, perspektyviniu duomenų rinkimu, remiamu tvariu, savarankišku finansavimo modeliu. Šis perėjimas neturi sumažinti ar pakeisti reikalingos sistemos lygio priežiūros. Todėl HQIP ir NHSE išliks pagrindiniais ir neatskiriamais partneriais registro valdymo sistemoje visos sutarties metu ir bet kuriame vėlesniame etape • Tiekėjas turės įsipareigoti laikytis šios valdymo struktūros, įskaitant HQIP ir NHSE vaidmenis, ir parodyti, kaip siūlomas veiklos modelis palaikys veiksmingą atskaitomybę, užtikrinimą ir ilgalaikį tvarumą • Šio registro, įskaitant duomenų platformas ir įrankius, kūrimas pagal šią sutartį iš pradžių yra koncepcijos įrodymas, o būsimi pristatymo susitarimai šiuo metu nežinomi. Jei bus susitarta ir sukurtas savarankiškai finansuojamas modelis, kaip apibrėžta šioje skiltyje (3.2), jis taps sutarties vykdymo reikalavimų dalimi, ypač laikantis sutarties sąlygų 20 straipsnio, intelektinės nuosavybės. Gali prireikti migruoti į galutinę platformą pagal būsimus užsakymų susitarimus, o būsimas techninio sprendimo perkeliamumas turi būti atsižvelgtas ir laisvai prieinamas perėjimo tarp išeinančių ir atvykstančių tiekėjų metu, kartu su visomis kitomis 20 straipsnyje nurodytomis pirmosios eilės intelektinės nuosavybės teisėmis • Gali kilti klinikinė būtinybė tobulinti ir plėsti metrikas, kad būtų galima rinkti papildomas metrikas, neviršijančias NICE EVA reikalavimų. Tiekėjas turės glaudžiai bendradarbiauti su NICE, kad apsvarstytų metrikų pakeitimus ir abipusiai sutartus metrikų pakeitimus. • Registras ir toliau vystysis atsižvelgiant į robotizuotos chirurgijos naudojimą, bendradarbiaujant su MHRA, NHSE, NETIS ir NICE, siekiant užtikrinti įrodymų generavimą, duomenų prieinamumą analizei, siekiant pabrėžti priežiūros skirtumus ir blogus rezultatus, įskaitant sveikatos nelygybę *Prašome kreiptis į 13.2 punktą dėl papildomų galimų reikalavimų šiai sutarčiai.