Krajowy rejestr chirurgii wspomaganej robotycznie

Umowa będzie początkowo realizowana dla opieki finansowanej przez NHS w Anglii przez okres 3 lat, przy maksymalnym budżecie całkowitym do 1 300 320 GBP z VAT, 1 083 600 GBP bez VAT. Oferty przekraczające ten limit mogą zostać odrzucone. Istnieje możliwość przedłużenia tej umowy o maksymalnie 24 miesiące, albo poprzez finansowane przedłużenie, albo metodą określoną w sekcji 4.2 Załącznika A. Wszystkie zgłoszenia cenowe muszą dotyczyć tej 'podstawowej' wartości i nie mogą obejmować żadnych kosztów przedłużenia ani kosztów związanych z aspiracjami, tj. Proszę składać harmonogram kosztów tylko do maksymalnej wartości podstawowej wynoszącej 1 300 320 GBP z VAT, 1 083 600 GBP bez VAT. Maksymalna budżetowa 'podstawowa' wartość 1 300 320 GBP z VAT, 1 083 600 GBP bez VAT wyklucza potencjalne dwuletnie przedłużenie i aspiracje, zgodnie z opisem w sekcji 14.4 Załącznika A - Specyfikacja Usług. Należy pamiętać, że w tym momencie Zamawiający nie zobowiązuje się do uwzględnienia żadnych środków aspiracyjnych. Biorąc pod uwagę całkowitą kwotę tych aspiracji, a także możliwość, że umowa może zostać przedłużona o dodatkowe dwa lata, potencjalna wartość maksymalna wynosi 10 800 808 GBP z VAT, 8 640 646,40 GBP bez VAT. Rejestr powinien dążyć do uwzględnienia, tam gdzie to możliwe i priorytetowo, zaleceń i wymagań oceny wczesnej oceny (EVA) NICE i powinien wspierać pozyskiwanie odpowiednich metryk. NICE EVA ortopedia - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document oraz NICE EVA tkanki miękkie - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Rejestr będzie nadal ewoluował w miarę wdrażania chirurgii robotycznej, współpracując z Agencją ds. Regulacji Produktów Leczniczych i Zdrowotnych (MHRA), NHSE, Krajowym Systemem Śledzenia i Informacji o Sprzęcie (NETIS) i NICE w celu zapewnienia generowania dowodów, dostępności danych do analizy w celu wskazania różnic w opiece i złych wyników, w tym nierówności w zakresie zdrowia. Cele krajowego rejestru chirurgii wspomaganej robotycznie to: Poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez śledzenie krótko- i długoterminowych wyników chirurgii wspomaganej robotycznie. Gromadzenie kluczowych metryk jakościowych zgodnych z wymaganiami zaleceń NICE EVA (patrz sekcja 9.3). Wspieranie standaryzacji praktyki. Identyfikacja różnic w wynikach chirurgicznych między szpitalami. Dostarczanie dowodów dotyczących wyników w celu informowania wytycznych klinicznych, zamówień i decyzji regulacyjnych. Ułatwianie badań i innowacji prowadzonych przez innych w zakresie technologii i technik chirurgii robotycznej. Zrozumienie obecnych możliwości i równości dostępu w celu informowania przyszłych decyzji strategicznych. Udostępnianie danych w czasie zbliżonym do rzeczywistego dla organów w celu oceny skuteczności chirurgii wspomaganej robotycznie w porównaniu z konwencjonalnymi technikami. Utrzymywanie ścisłej zgodności z odpowiednimi krajowymi wytycznymi i standardami jakości NICE przez cały okres tworzenia rejestru (patrz sekcja 9.1 i załącznik 1). Zapewnienie terminowej i wysokiej jakości analizy danych porównującej świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Bycie kierowanym klinicznie. Łączenie danych, gdzie jest to wykonalne i wartościowe na poziomie indywidualnego pacjenta, z innymi odpowiednimi krajowymi zbiorami danych, zarówno od początku, jak i w przyszłości, i planowanie tych połączeń od początku umowy. Stosowanie solidnych metodologicznych i statystycznych technik (patrz sekcja 6.2.2). Dostarczanie wyników dostosowanych do różnych odbiorców. Dostarczanie wyników w sposób terminowy, dostępny i znaczący, minimalizując opóźnienia w raportowaniu i zapewniając stały dostęp każdemu interesariuszowi do własnych danych. Rozwijanie i utrzymywanie silnego zaangażowania z lokalnymi klinicystami, sieciami, zamawiającymi, pacjentami i ich rodzinami oraz opiekunami, a także grupami wsparcia charytatywnego i społecznego w celu napędzania ulepszeń w usługach. Wymagania projektu to*: Rejestr, który gromadzi prospektywne kluczowe dane dotyczące chirurgii wspomaganej robotycznie. Rejestr ten powinien zostać dostarczony do 2029 roku, czyli przed końcem trzeciego roku umowy. Dostarczenie informacji w celu, tam gdzie to możliwe, rozwiązania luk w dowodach wskazanych przez komitet doradczy NICE ds. technologii medycznych dotyczących obiecujących technologii medycznych, które mają potencjał zaspokoić krajowe niezaspokojone potrzeby (patrz: Dyskusja komitetu). W ciągu pierwszych trzech lat zaprojektowanie samowystarczalnego modelu finansowania. Finansujący i zamawiający powinni być zaangażowani we wszystkie dyskusje z ostatecznym zatwierdzeniem. Przewiduje się, że pod koniec 3-letniego okresu umowy finansowanie powinno przejść z modelu finansowanego publicznie na model samowystarczalny. Biorąc pod uwagę początkowe finansowanie publiczne tego projektu, oczekuje się, że obecni finansujący będą zaangażowani na wszystkich etapach przyszłego samowystarczalnego modelu i będą integralną częścią jako główny interesariusz w zarządzaniu i nadzorze. Wraz z utworzeniem i wdrożeniem samowystarczalnego modelu finansowego, rejestr powinien rozważyć mechanizm umożliwiający przepływ danych do producentów robotów wymienionych w NICE EVA (lub innych programach bezpieczeństwa), którzy przyczyniają się do finansowania rejestru po opracowaniu samowystarczalnego modelu. Informacje dla producentów mogą potencjalnie obejmować dane dotyczące ulepszeń produktów i systemów, bezpieczeństwa i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, analiz porównawczych i informacji zwrotnych dotyczących wydajności, demonstracji wartości, wspólnych badań i rozwoju. Dostawca powinien unikać dostarczania producentom informacji, które wspierają komunikację komercyjną lub przewagę rynkową i ograniczać się do informacji dotyczących wyników użytkowników usług. Projekt i ustalenia dotyczące zarządzania rejestrem powinny uwzględniać zakres i istniejące zasoby danych innych podobnych rejestrów i zbiorów danych, zapewniając interoperacyjność tam, gdzie jest to odpowiednie, i unikając duplikacji gromadzenia danych, wyników analitycznych lub funkcji raportowania. Po zakończeniu trzyletniego okresu umowy strategicznym zamierzeniem jest, aby rejestr przekształcił się w ciągłe, prospektywne gromadzenie danych wspierane przez zrównoważony, samofinansujący się model. To przejście nie może osłabić ani zastąpić wymaganego nadzoru na poziomie systemu. Dlatego HQIP i NHSE pozostaną centralnymi i niepodlegającymi negocjacjom partnerami w ramach struktury zarządzania rejestrem przez cały okres obowiązywania umowy i w każdym kolejnym etapie. Dostawca będzie zobowiązany do przestrzegania tej struktury zarządzania, w tym ról HQIP i NHSE, oraz do wykazania, w jaki sposób proponowany przez niego model operacyjny będzie wspierał skuteczną odpowiedzialność, zapewnienie i długoterminową zrównoważoność. Rozwój tego rejestru, w tym platform danych i narzędzi w ramach tej umowy, jest początkowo dowodem koncepcji, a przyszłe ustalenia dotyczące dostawy są obecnie nieznane. Jeśli zostanie uzgodniony i opracowany samofinansujący się model, zgodnie z definicją w tej sekcji (3.2), stanie się on częścią wymogów umownych dotyczących dostawy, w szczególności zgodnie z klauzulą 20, własność intelektualna, warunków umowy. Migracja do ostatecznej platformy w ramach przyszłych ustaleń dotyczących zamówień może być konieczna, a przyszła przenośność rozwiązania technicznego musi być rozważona i być swobodnie dostępna do przejścia między dowolnymi odchodzącymi i przychodzącymi dostawcami, wraz ze wszystkimi innymi prawami własności intelektualnej objętymi klauzulą 20 warunków umowy. Może istnieć kliniczna potrzeba ewolucji i rozszerzenia metryk w celu przechwycenia dodatkowych metryk poza wymaganiami NICE EVA. Dostawca będzie musiał ściśle współpracować z NICE w celu rozważenia zmian w metrykach i wzajemnie uzgodnionych modyfikacji metryk. Rejestr będzie nadal ewoluował w miarę wdrażania chirurgii robotycznej, współpracując z MHRA, NHSE, NETIS i NICE w celu zapewnienia generowania dowodów, dostępności danych do analizy w celu wskazania różnic w opiece i złych wyników, w tym nierówności w zakresie zdrowia. *Proszę odnieść się do sekcji 13.2 w celu uzyskania dalszych potencjalnych dodatkowych wymagań dla tej umowy.