Robotizētās ķirurģijas valsts reģistrs

Līgums sākotnēji tiks nodrošināts NHS finansētai aprūpei Anglijā uz 3 gadiem, ar maksimālo kopējo budžetu līdz 1 300 320 GBP, ieskaitot PVN, 1 083 600 GBP bez PVN. Piedāvājumi, kas pārsniedz šo limitu, var tikt noraidīti. Ir iespēja pagarināt šo līgumu līdz 24 mēnešiem, izmantojot finansētu pagarinājumu vai metodi, kas norādīta 4.2. punktā A pielikumā. Visām cenu iesniegšanām jābūt attiecībā uz šo 'pamata' vērtību, un tās nedrīkst ietvert nekādus pagarinājuma izdevumus vai ambiciozus nodomus, t.i., lūdzu, iesniedziet tikai izmaksu grafiku līdz maksimālajai pamata vērtībai 1 300 320 GBP, ieskaitot PVN, 1 083 600 GBP bez PVN. Maksimuma budžeta 'pamata' vērtība 1 300 320 GBP, ieskaitot PVN, 1 083 600 GBP bez PVN, neietver iespējamo divu gadu pagarinājumu un ambiciozus nodomus, kā aprakstīts A pielikuma - Pakalpojumu specifikācijas 14.4. punktā. Lūdzu, ņemiet vērā, ka iestādei šobrīd nav saistību iekļaut jebkādus ambiciozus pasākumus. Ņemot vērā šo ambiciozo nodomu kopsummu, kā arī iespēju, ka līgums var tikt pagarināts vēl par diviem gadiem, potenciālā griestu vērtība ir 10 800 808 GBP, ieskaitot PVN, 8 640 646,40 GBP bez PVN. Reģistram būtu jāmēģina, kur tas ir iespējams un kā prioritāte, risināt NICE agrīnās novērtēšanas (EVA) ieteikumus un prasības, un sagaidāms, ka tas atbalstīs attiecīgo metriku iegūšanu. NICE EVA ortopēdija - https://www.nice.org.uk/guidance/htg743/resources/evidence-generation-plan-for-robotassisted-surgery-for-orthopaedic-procedures-15306435181/chapter/1-Purpose-of-this-document un NICE EVA mīkstie audi - https://www.nice.org.uk/guidance/htg742 Reģistrs turpinās attīstīties atbilstoši robotu ķirurģijas izmantošanai, sadarbojoties ar Zāļu un veselības produktu regulatīvo aģentūru (MHRA), NHSE, Nacionālo aprīkojuma izsekošanas un informācijas sistēmu (NETIS) un NICE, lai nodrošinātu pierādījumu ģenerēšanu, datu pieejamību analīzei, lai izceltu atšķirības aprūpē un sliktus rezultātus, ieskaitot veselības nevienlīdzību. Valsts robotizētās ķirurģijas reģistra mērķi ir: • Uzlabot pacientu drošību, izsekojot robotizētās ķirurģijas īstermiņa un ilgtermiņa rezultātus • Apkopot galvenos kvalitātes rādītājus, kas atbilst NICE EVA ieteikumu prasībām (skat. 9.3. punktu) • Atbalstīt prakses standartizāciju • Identificēt atšķirības ķirurģiskajos rezultātos starp slimnīcām • Sniedziet rezultātu pierādījumus, lai informētu klīniskās vadlīnijas, iepirkumus un regulatīvos lēmumus • Veicināt citu veikto pētījumu un inovācijas robotu ķirurģijas tehnoloģijās un metodēs • Izprast pašreizējo nodrošinājumu un piekļuves vienlīdzību, lai palīdzētu informēt turpmākos stratēģiskos lēmumus. • Nodrošināt gandrīz reāllaika datus, lai iestādes varētu novērtēt robotizētās ķirurģijas efektivitāti salīdzinājumā ar parastajām metodēm • Uzturēt ciešu saskaņu ar attiecīgajām NICE nacionālajām vadlīnijām un kvalitātes standartiem visa reģistra izveides laikā (skat. 9.1. punktu un pielikumu 1) • Nodrošināt savlaicīgu un augstas kvalitātes datu analīzi, kas salīdzina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējus • Būt klīniski vadītam • Sasaistīt datus, kur tas ir iespējams un vērtīgi, individuālā pacientu līmenī ar citiem attiecīgiem valsts datu kopumiem gan sākotnēji, gan nākotnē, un plānot šīs saiknes no līguma sākuma • Izmantot spēcīgas metodiskās un statistiskās metodes (skat. 6.2.2. punktu) • Nodrošināt dažādām auditorijām pielāgotus rezultātus Sniedziet rezultātus savlaicīgi, pieejami un jēgpilni, samazinot ziņošanas kavēšanos un nodrošinot pastāvīgu piekļuvi katrai ieinteresētajai pusei saviem datiem • Attīstīt un uzturēt ciešu sadarbību ar vietējiem klīniķiem, tīkliem, iepirkumu veicējiem, pacientiem un viņu ģimenēm un aprūpētājiem, kā arī labdarības un kopienas atbalsta grupām, lai veicinātu pakalpojumu uzlabošanu Projekta prasības ir*: • Reģistrs, kas apkopo prospektīvus galvenos datus par robotizēto ķirurģiju. Šis reģistrs jāpiegādā līdz 2029. gadam, t.i., pirms līguma trešā gada beigām • Sniedziet informāciju, lai risinātu, kur tas ir iespējams, NICE medicīnas tehnoloģiju konsultatīvās komitejas izceltās pierādījumu nepilnības attiecībā uz daudzsološām veselības tehnoloģijām, kurām ir potenciāls risināt valsts neapmierinātās vajadzības (skat.: Komitejas diskusija) • Pirmajos trīs gados izstrādāt pašfinansējošu finansēšanas modeli. Finansētājam un pasūtītājam jābūt iesaistītam visās diskusijās ar galīgo apstiprinājumu. Paredzams, ka 3 gadu līguma termiņa beigās finansējums tiks pārslēgts no publiski finansēta uz pašfinansējošu modeli. Ņemot vērā šī projekta sākuma publisko finansējumu, sagaidāms, ka pašreizējie finansētāji tiks iesaistīti visos pašfinansējošā nākotnes modeļa posmos un būs neatņemama daļa pārvaldībā un uzraudzībā. • Izveidojot un īstenojot pašfinansējošu finanšu modeli, reģistram jāapsver mehānisms, kas ļauj datu plūsmu robotu ražotājiem, kas norādīti NICE EVA (vai citās drošības programmās) un kuri piedalās reģistra finansēšanā, kad pašfinansējošais modelis ir izstrādāts. Informācija ražotājiem var ietvert datus par produktu un sistēmas uzlabošanu, drošību un pēcpārdošanas uzraudzību, salīdzinošo analīzi un veiktspējas atsauksmēm, vērtības demonstrēšanu, sadarbības pētniecību un attīstību. Piegādātājam jāizvairās no informācijas sniegšanas ražotājiem, kas atbalsta komerciālu ziņojumapmaiņu vai tirgus priekšrocības, un jāaprobežojas ar informāciju par pakalpojumu lietotāju rezultātiem. • Reģistra projektēšanas un pārvaldības pasākumos jāņem vērā citu līdzīgu reģistru un datu vākšanas uzdevumi un esošie dati, nodrošinot savstarpēju savietojamību, kur tas ir piemērots, un izvairoties no datu vākšanas, analītisko rezultātu vai ziņošanas funkciju dublēšanās. • Trīs gadu līguma termiņa beigās stratēģiskais nodoms ir, ka reģistrs attīstās par nepārtrauktu, prospektīvu datu vākšanu, ko atbalsta ilgtspējīgs, pašfinansējošs modelis. Šī pāreja nedrīkst atšķaidīt vai aizstāt prasīto sistēmas līmeņa uzraudzību. Tāpēc HQIP un NHSE paliks centrālie un neapspriežamie partneri reģistra pārvaldības sistēmā visā līguma laikā un jebkurā turpmākajā posmā. • Piegādātājam būs jāapņemas ievērot šo pārvaldības struktūru, ieskaitot HQIP un NHSE lomas, un jāparāda, kā viņu ierosinātais darbības modelis atbalstīs efektīvu atbildību, nodrošinājumu un ilgtermiņa ilgtspējību. • Šī reģistra, tostarp datu platformu un rīku izstrāde šī līguma ietvaros ir sākotnēji koncepcijas pierādījums, un turpmākie piegādes nosacījumi pašlaik nav zināmi. Ja tiek panākta vienošanās un izstrādāts pašfinansējošs modelis, kā definēts šajā sadaļā (3.2), tas būs daļa no līgumiskajām piegādes prasībām, īpaši ievērojot noteikumu 20 par intelektuālo īpašumu. Var būt nepieciešama migrācija uz galīgu platformu saskaņā ar turpmākajiem iepirkuma nosacījumiem, un jāņem vērā tehniskā risinājuma nākotnes pārnesamība, un tam jābūt brīvi pieejamam pārejai starp jebkuru izejošo un ienākošo piegādātāju, kopā ar visām citām priekšrocību intelektuālā īpašuma tiesībām, kas ietvertas noteikumu 20. punktā. • Var rasties klīniskā nepieciešamība attīstīt un paplašināt metriku, lai apkopotu papildu metriku ārpus NICE EVA prasībām. Piegādātājam cieši jāsadarbojas ar NICE, lai apsvērtu metrikas izmaiņas un savstarpēji pieņemamas metrikas modifikācijas. • Reģistrs turpinās attīstīties atbilstoši robotu ķirurģijas izmantošanai, sadarbojoties ar MHRA, NHSE, NETIS un NICE, lai nodrošinātu pierādījumu ģenerēšanu, datu pieejamību analīzei, lai izceltu atšķirības aprūpē un sliktus rezultātus, ieskaitot veselības nevienlīdzību. * Lūdzu, skatiet 13.2. punktu par papildu iespējamām prasībām šim līgumam.